Resumo:

Alerta 2838 (Tecnovigilância) – VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda – Sistema de Aquecimento de Sangue e Fluído Enflow – Possibilidade de que alumínio escape do cartucho descartável.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Aquecimento de Sangue e Fluído Enflow Nome Técnico: Aquecedor de Fluidos Número de registro ANVISA: 80102511779 Classe de Risco: II Modelo afetado: Cartuchos Descartáveis enFlow com Conjunto de extensão IV - Modelo 202 (980202EU); Cartuchos Descartáveis enFlow sem Conjunto de extensão IV - Modelo 200 (980200EU) Números de série afetados: lote 17012002

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante decidiu iniciar este recall baseando-se em testes internos realizados recentemente que indicaram que existe potencial de escapar alumínio do cartucho descartável enFlow® durante a terapia intravenosa de aquecimento com soluções de fluido e sangue. O recall mundial está sendo realizado com base no risco potencial para a segurança do paciente relacionado com a toxicidade do alumínio.

Ação:

Ação de Campo Código AC02-19-ENFLOW CART sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br.

Fabricante do produto: Carefusion - Estados Unidos Da América/Vyaire - 22745 Savi Ranch Parkway   Yorba Linda, CA 92887 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomenda que os clientes inspecionem os estoques atuais. Um inventário 100% físico deve ser realizado imediatamente para identificar e remover todos os dispositivos de cartuchos enFlow® da distribuição comercial devido ao risco potencial identificado para a segurança do paciente. Não utilizar os cartuchos; devolvê-los ao distribuidor imediatamente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Resposta do Cliente
Perguntas frequentes
Carta ao Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/04/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)