Alertas
Alerta 2945 (Tecnovigilância) - Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Haste sem Cimento em Titânio - Haste Modular para Artroplastia de Quadril – Orientações sobre marcação numérica no topo do cone.
Área: GGMON
Número: 2945
Ano: 2019
Resumo:
Alerta 2945 (Tecnovigilância) - Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Haste sem Cimento em Titânio - Haste Modular para Artroplastia de Quadril – Orientações sobre marcação numérica no topo do cone.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Haste sem cimento em titânio Nome Técnico: Haste modular para artroplastia de quadril Número de registro ANVISA: 10417940045 Classe de Risco: III Modelo afetado: 04.30.96.xxxxx Números de série afetados: todos os itens fabricados a partir de maio / 2017. Ver anexo “Lista de lotes sob risco”
Problema:
A empresa detentora do registro informou que as próteses possuem gravação na região central do topo do cone e que essa marcação se refere a um controle de rastreabilidade realizado durante o processo, de forma que tal marcação não corresponde a informações do tamanho da prótese. Informou que o uso do produto não apresenta nenhum tipo de risco.
Portanto, a empresa esclareceu que não se deve utilizar a marcação central no topo do cone como referência para a escolha da prótese.
Ação:
Ação de Campo Código AC.2019.005 sob responsabilidade da empresa Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92 - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Rio Claro - SP. Tel: (19) 2111-6500. E-mail: rodrigo.botelho@vincula.com.br.
Fabricante do produto: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Brasil.
Recomendações:
A empresa detentora do registro informou que, para a escolha das próteses, deve-se utilizar como referência a rotulagem do produto. A marcação no centro do topo do cone não deve ser considerada, uma vez que se trata de um número de controle do processo de fabricação.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 01/07/2019
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2019
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)