Resumo:

Alerta 2966 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series – Possibilidade de reutilização de células de reação (RVs) após uma parada do sistema, podendo gerar resultados incorretos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste Número de registro ANVISA: 80146502000 Classe de Risco: I Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento Números de série afetados: SCM01737; SCM01311; SCM01623; SCM01646; SCM02076; SCM02082; SCM02083; SCM02373; SCM02283; SCM02327; SCM02208; SCM02370; SCM02186; SCM02652; SCM02682; SCM03098; SCM03099; SCM02187; SCM01509; SCM01510; SCM01559; SCM01637; SCM02303; SCM01730; SCM01656; SCM02679; SCM01729; SCM02188; SCM01659; SCM02372; SCM01636; SCM02309; SCM02317; SCM02151; SCM02677; SCM01662; SCM01663; SCM02651; SCM01307; SCM01139; SCM02516; SCM01246; SCM01535; SCM01644; SCM01731; SCM01314; SCM01536; SCM01539; SCM01540; SCM01542; SCM01545; SCM01548; SCM01557; SCM01242; SCM01243; SCM01253; SCM01254; SCM01349; SCM01350; SCM01467; SCM01482; SCM01487; SCM01488; SCM01489; SCM01490; SCM01498; SCM01752; SCM01753; SCM02173; SCM02177; SCM02179; SCM02374; SCM02292; SCM02318; SCM02369; SCM02366.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com todas as versões do software do Alinity ci-series no mercado, em que pode ocorrer a reutilização de células de reação (RVs) após uma parada do sistema. O problema só acontece se o sistema passar do status Processando para Parado para Ocioso, podendo gerar resultados incorretos.

Segundo a empresa, é necessária a seguinte sequência específica de eventos para que esse problema ocorra: 1. O sistema está processando testes. 2. Ocorre uma ‘parada’ do módulo de processamento. A parada pode ser iniciada pelo sistema (por exemplo, devido a uma falha de hardware que coloca o sistema no status Parado) ou devido a uma solicitação do operador para parar o sistema. 3. O operador solicita a Inicialização do módulo que parou. O sistema realiza uma inicialização para passar para o status Ocioso. 4. O operador solicita um Processamento para passar o sistema para o status Iniciado.

Se o processamento anterior foi interrompido enquanto a amostra ou o reagente estava sendo aspirado ou dispensado nas RVs, pode haver amostra/reagente nas RVs entre a dispensa da amostra e o comutador STAT. Até 4 RVs são retidas na linha limpa, podendo ser usadas para testes futuros. Nota: Se o operador não realizar o passo 3 (Inicialização), o problema não ocorrerá.

Esse problema pode gerar resultados de pacientes incorretos em qualquer ensaio Alinity i.

Ação:

Ação de Campo Código FA10JUN2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software. Enquanto o software não é atualizado, deve ser seguido o passo de processamento da carta.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Gmbh & CO. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que vai lançar a versão 2.6.2 do software do Alinity ci-series para resolver o problema.

A empresa informou que, para mitigar o problema até que a versão 2.6.2 do software esteja disponível, o operador deverá seguir os passos: 1. Quando o sistema estiver parado, vá direto para o processamento; 2. Se o sistema estiver no status Parado e o operador passar para o status Ocioso, o operador deverá liberar todas as RVs da faixa de processamento. Realize o procedimento de diagnóstico da faixa de processamento 1520 Teste de Carregamento e Retirada de RVs para retirar e carregar todas as RVs da faixa de processamento.

Nota: Para obter instruções detalhadas, consultar o Apêndice A da Mensagem de Alerta (carta ao cliente).

A versão 2.6.2 do software do Alinity ci-series deve estar disponível no fim de julho de 2019. Representante da Abbott agendará um upgrade obrigatório do software do Alinity ci-series para a versão 2.6.2 para resolver o problema.

A empresa solicita aos clientes que, caso tenham encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado.

Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório.

A empresa orienta que, caso o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas ao comunicado, entrem em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-119099) e informem o seguinte número de controle: FA10JUN2019. Reações adversas ou problemas de qualidade ocorridos com o uso deste produto poderão ser reportados ao Centro de Serviço ao Cliente local (0800-119099). Ainda, em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reportar imediatamente o ocorrido ao Centro de Serviço ao Cliente local.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 10/06/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/06/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)