Resumo:

Alerta 2973 (Tecnovigilância) - Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Sistema Total de Quadril – Falha na rotulagem de unidades de lote específico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Total de Quadril Nome Técnico: Material Implantável Número de registro ANVISA: 10417940023 Classe de Risco: III Modelo afetado: 04.13.02.32058 – Inserto Acetabular 09 Pontos Ø 32x58 mm Números de série afetados: 07781T

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a rotulagem e gravação dos produtos correspondem ao tamanho 32x58mm, porém 8 unidades dos itens comercializadas nesse lote (07781T) correspondem ao tamanho: 28x58mm. Se o produto for utilizado não será possível concluir o procedimento cirúrgico com os componentes selecionados, será necessária a troca do inserto acetabular ou da cabeça femoral.

Ação:

Ação de Campo Código AC.2019.006 sob responsabilidade da empresa Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92 - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Rio Claro - SP. Tel: (19) 2111-6500. E-mail: rodrigo.botelho@vincula.com.br.

Fabricante do produto: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que os clientes devem segregar os itens do lote 07781T em estoque e contatar a Vincula para realização da troca.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/07/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)