Resumo:

Alerta 3001 (Tecnovigilância) - Align Technology do Brasil Ltda - Alinhadores Ortodônticos Removíveis – Os alinhadores fabricados e enviados podem não refletir o plano desejado para o paciente.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Alinhadores Ortodônticos Removíveis Nome Técnico: Aparelho para Movimentação de Dentes Número de registro ANVISA: 80194750004 Classe de Risco: I Modelo afetado: Invisalign System - Comprehensive Números de série afetados: 8881918; 8944285; 8960616; 9048615.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, como resultado da atualização da IDS (sistema em que ortodontistas aprovam o plano de tratamento ortodôntico com os alinhadores) em 01/06/2019, em alguns casos, os ortodontistas foram capazes de modificar e aprovar planos de tratamentos que não correspondiam a versão final. Essa falha permitiu discrepâncias entre a versão do plano de tratamento utilizado para fabricação dos alinhadores e a versão que realmente foi aprovada pelos ortodontistas.

A utilização dos alinhadores afetados por esta ação de campo pode fazer com que o paciente receba um tratamento ortodôntico diferente do planejado.

Ação:

Ação de Campo Código IDS-67847 sob responsabilidade da empresa Align Technology do Brasil Ltda. Descarte. Substituição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Align Technology do Brasil Ltda - CNPJ: 04.799.405/0001-92 - Rua Santa Justina n° 660, Cj 71, 72, 73 e 74. Vila Olímpia - São Paulo - São Paulo. Tel: (11) 3054-3880, Ramal 104885. E-mail: dgaribaldi@aligntech.com.

Fabricante do produto: Align Technology, Inc - 2820 Orchard Parkway San Jose, California 95134 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Caso os alinhadores não tenham sido entregues ao paciente, descartar junto com os demais resíduos do consultório/clínica; 2- Caso os alinhadores tenham sido entregues ao paciente, entrar em contato e informar que seus alinhadores serão substituídos como precaução. O paciente deve continuar usando o estágio atual do alinhador e devolver os alinhadores restantes na clínica do ortodontista para o descarte.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/08/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/09/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)