Resumo:

Alerta 3025 (Tecnovigilância) – Wama Produtos para Laboratórios Ltda – Imuno-Látex FR / Fator Reumatóide – Perda de estabilidade de controles de lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Imuno-Látex FR / Fator Reumatóide. Nome Técnico: Fator Reumatóide. Número de registro ANVISA: 10310030071. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 28060-L / 28100-L. Números de lotes afetados: 19B107 / 19B109B / 19D057 / 19D057B.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi verificado internamente pelos testes de acompanhamento do produto do Controle de Qualidade e também por uma reclamação de cliente que o Controle Positivo, lote 19F009, contido nos kits de lotes descritos nesse Alerta, perdeu sua estabilidade e não está funcionando adequadamente.

A empresa informou que o produto muitas vezes não está positivando (aglutinando), impedindo assim que os laboratórios possam realizar seus controles internos.

Ação:

Ação de Campo Código 002/19 sob responsabilidade da empresa Wama Produtos para Laboratórios Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Wama Produtos para Laboratórios Ltda. - CNPJ: 66.000.787/0001-08 - Rua Aldo Germano Klein, 100 - CEAT - São CarloS - SP. Tel: 16 33779977. E-mail: renata@wamadiagnostica.com.br.

Fabricante do produto: Wama Produtos para Laboratórios Ltda. - Rua Aldo Germano Klein, 100 - CEAT - Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Verificar no estoque a presença dos lotes afetados; 2- Segregar o material para que a empresa realize a substituição; 3- Informar para todos os clientes diretos que compraram o produto que a empresa realizará a troca dos estoques.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3025 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 27/09/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/10/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.