Resumo:

Alerta 3027 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico – Possibilidade de que transdutores TEE S7-3t e S8-3t não tenham sido adequadamente programados durante a fabricação.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 10216710275. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: EPIQ/EPIQ 5/EPIQ 7. Números de série afetados: Transdutores TEE S7-3t e S8-3t: B2104D, B30FFW, B30FHH.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que alguns Transdutores TEE S7-3t e S8-3t não foram adequadamente programados durante a fabricação e, como resultado, o sistema é incapaz de medir a temperatura corretamente na extremidade distal do transdutor. Sistemas EPIQ, Affiniti e iE33 exibem a temperatura do transdutor (TEE T) como <0,0C (<32,0F) no mostrador. Sistemas HD11 e CX50 exibem a temperatura do transdutor (TEE T) como <37,0C (<98,5F) no mostrador. Este problema faz com que os transdutores afetados não iniciem a etapa de autorresfriamento durante o uso, quando a temperatura da extremidade distal do transdutor alcança 41,0°C (105,8°F).

A empresa informou que existe potencial de queimadura do tecido esofageal se a extremidade distal do transdutor TEE afetada ultrapassar 42,5°C (108,5°F) e o sistema de autorresfriamento não for iniciado.

Ação:

Ação de Campo Código FCO79500527 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Identificação para substituição, se necessário.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Ultrasound, Inc. - 22100 Bothell Everett Highway - Bothell, WA 98021-8431 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações aos clientes: 1- Caso tenha um sistema EPIQ, Affiniti ou iE33, verificar se todos os transdutores TEE S7-3t e S8-3t estão programados adequadamente conectando-os ao sistema e verificando a temperatura do transdutor (TEE T) no mostrador, seguindo as instruções fornecidas neste documento. 2- Se identificar que seu transdutor não está programado adequadamente, interromper o uso do transdutor imediatamente e entrar em contato com o seu representante Philips para agendar uma visita do engenheiro de campo. 3- Em caso de sistemas HD11 ou CX50, interromper o uso do transdutor S7-3t e S8-3t imediatamente, e em seguida entrar em contato com o representante Philips local para mais informações. 4- Preencher o formulário de resposta incluído na última página da comunicação ao cliente e enviá-lo de volta para a Philips assim que possível, por e-mail através do endereço ultrasound.corrections@philips.com.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3027 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 29/08/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/10/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.