Resumo:

Alerta 3036 (Tecnovigilância) – Amplitude Latin America S.A – Instrumental Joelho - Prótese Unicompartimental (UNI SCORE) - Versão Navegada – Possibilidade de quebra de pinos durante o uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Instrumental Joelho - Prótese Unicompartimental (UNI SCORE) - Versão Navegada. Nome Técnico: Kit Instrumental. Número de registro ANVISA: 80726260017. Tipo de Produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Pino de Fixação (Pino de fixação Ø4 altura 100 mm – Pino de fixação Ø4 altura 150mm). Números de série afetados: 2-0208702 – Pino de fixação Ø4 altura 100 mm; 2-0208700 – Pino de fixação Ø4 altura 150 mm.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, após feedback do mercado em relação a quebras de pinos durante o uso, está realizando recolhimento dos lotes sob risco.

Em caso de quebra do pino durante o uso, a parte quebrada pode permanecer implantada no osso do paciente.

Ação:

Ação de Campo Código 563 sob responsabilidade da empresa Amplitude Latin América S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Amplitude Latin America S.A. - CNPJ: 10.978.692/0001-09 - Av. 80ª, 599 – Rico Claro - SP. Tel: (19) 3522-2380. E-mail: rt@amplitude-latam.com.

Fabricante do produto: Amplitude SAS, 11 Cours Jacques Offenbach, Zone d’Activité Mozart 2, 26000 – Valence – França.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda as seguintes ações: 1- Circular o aviso para os indivíduos relacionados, a fim de evitar o uso desses dispositivos no hospital; 2- Localizar na empresa os lotes citados; 3- Segregar os lotes em quarentena; 4- Emitir nota Fiscal de devolução dos itens para a empresa detentora do registro; 5- Encaminhar os produtos acompanhados da Nota Fiscal para a empresa detentora do registro.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3036 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 22/07/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.