Resumo:

Alerta 3037 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Ultra-Sonografia Óssea Achilles - Achilles Express, Achilles Insight – Possibilidade de incompatibilidade dos Cabos de Alimentação com as tomadas.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Ultra-Sonografia Óssea Achilles. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som para Densitometria Óssea. Número de registro ANVISA: 80071260294. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Achilles Express, Achilles Insight. Números de série afetados: Os números de série afetados estão apresentados na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente).

Problema:

A empresa detentora do registro informou que certos sistemas Achilles Expresse e Achilles Insight foram remetidos com Cabos de Alimentação Europeus para países não europeus onde três pinos são requeridos para conexão.

A empresa informou que realizará inspeções em campo para verificar os produtos afetados e, caso aplicável, um plano de ação corretiva será estabelecido.

Ação:

Ação de Campo Código FMI14019 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, n. 4800, 11º andar - Cidade jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: Tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Medical Systems (China) Co., Ltd - Wuxi National Hi-Tach Dev. Zone No.19 –Changjang Road, Wuxi, Jiangsu Province - China.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que é possível continuar usando o seu sistema após seguir as instruções: 1) Inspecionar o conjunto do cabo de alimentação usado no sistema Achilles Express / Achilles Insight e garantir que ele é compatível com a tomada de parede; 2) Usar o plugue europeu apenas com as duas tomadas de parede. A conexão de aterramento de proteção não será estabelecida com nenhum outro soquete; 3) Não usar nenhum adaptador com o plugue ou em tomada de parede; 4) Se tiver um plugue da Europa e uma tomada de parede diferente do padrão brasileiro, interrompa o uso do sistema. O cabo de alimentação será substituído pelo cabo de alimentação correto. Destrua o cabo de alimentação incorreto para garantir que ele não seja usado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3037 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/09/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.