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Alerta 3046 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Sistemas de Imagem por Ressonância Magnética – Possibilidade de que a temperatura da superfície da bobina de pescoço/cabeça, de 16 canais, Express 1.5T, exceda os limites permitidos.

Área: GGMON

Número: 3046

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3046 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Sistemas de Imagem por Ressonância Magnética – Possibilidade de que a temperatura da superfície da bobina de pescoço/cabeça, de 16 canais, Express 1.5T, exceda os limites permitidos.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260352); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (80071260126). Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 80071260352; 80071260126. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Signa Explorer (80071260352); Optima MR360 (80071260126). Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco”.


Problema:

A empresa detentora dos registros informou que tomou conhecimento de uma condição no software do sistema que poderia possivelmente levar a temperatura da superfície da bobina de pescoço/cabeça, de 16 canais, Express 1.5T a exceder os limites regulatórios, conforme definido pela IEC60601-1, na ausência de acolchoamento adequado do paciente, conforme indicado pelo Manual do Operador.

A temperatura da superfície da bobina de pescoço/cabeça, de 16 canais, Express 1.5T poderá exceder os limites regulatórios, o que pode causar queimaduras no paciente caso o acolchoamento adequado não seja usado. 


Ação:

Ação de Campo Código FMI 67933 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001.40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail tecnovigilancia.brasil@ge.com.

Fabricante do produto: GE Healthcare (Tianjin) Company Limited - No.266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin 300308 - China.


Recomendações:

A empresa detentora dos registros afirmou que, por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados de que podem continuar usando o sistema seguindo as informações de segurança existentes no manual do operador para obter informações adequadas para garantir que o acolchoamento não condutor seja colocado entre a bobina de superfície e o paciente ao usar a configuração da bobina com o bloco adaptador.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3046 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 18/01/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.