Resumo:

Alerta 3048 (Tecnovigilância) – Emergo – Dispositivo para infusão intraóssea EZ-IO – Possibilidade de que as agulhas fiquem expostas devido ao deslocamento da tampa de segurança.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Dispositivo para infusão intraóssea EZ-IO. Nome Técnico: Dispositivo para Infusão. Número de registro ANVISA: 80117580319. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 9018P-VC-005. Números de lote afetados: Todos os lotes importados ao Brasil. 4115710; 4394192; 4251063; 4392681; 4272019; 4799421; 4820660; 4861738; 4617693; 5139403; 5508199; 5047107; 5151282; 5988828; 5521385; 5170881; 5995551; 5988834; 103180; 5877174; 6073286; 6073320; 5929729; 5988823; 5988727; 5988828; 5899745; 5988729; 5988827; 5995976; 5047108; 4408292; 5988731; 6176127; 6101635; 5988728; 5988731; 6176127; 6290114; 5988732; 6147083; 5988829; 5988728; 5988826; 5988728; 5988730; 5988728; 5988730; 5995978; 6299127; 6290115; 5988728; 5988730; 6226939; 6290114; 6299128; 6290115; 6290116; 5995979; 6299320; 6325967; 6290091; 6299321; 5995977; 6323678; 6299322; 6325968; 6380088; 6380073; 6380074; 6323667; 6325970; 6380074; 6325970; 6664711.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a empresa fabricante recebeu reclamações relatando que a tampa de segurança presa às agulhas dentro dos conjuntos de agulhas EZ-IO pode ficar deslocada expondo a agulha e potencialmente fazendo com que a agulha se projete na embalagem.

Os riscos imediatos de exposição aos dispositivos afetados são lesões por picada de agulha no médico e na infecção do paciente se a barreira estéril for rompida. A consequência de longo prazo para a saúde seria a infecção pelo paciente.

Ação:

Ação de Campo Código RAM 61.2019 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Inspeção do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 - Av Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Água Branca CEP: 05.001-200 - São Paulo/SP - São Paulo - SP. Tel: 11 38011181. E-mail: luiz.levy@ul.com.

Fabricante do produto: Teleflex Medical Inc. - IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone Westmeath, Irlanda.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que está notificando os clientes para que tomem as seguintes providências: 1) Se o cliente tiver o produto em estoque, deve fazer a inspeção visual. a) Se a tampa de segurança estiver cobrindo a agulha, significa que o uso do produto é aceitável. b) Se, após a inspeção, forem identificados códigos/lotes com defeito, seguir os seguintes procedimentos: b1) Distribuidores: descartar o produto no local e enviar as evidências de descarte ao Detentor do Registro; b2) Hospital: retornar os produtos ao distribuidor para que o descarte seja feito em cumprimento aos requisitos legais.

Reações adversas ou problemas de qualidade: se ocorrer algum evento adverso ou observar problemas de qualidade com o produto, isso deve ser relatado ao Atendimento ao Cliente da Teleflex pelo telefone 1-866-396-2111, das 8:00 às 19:00 ET, de segunda a sexta-feira, ou por e-mail recalls@teleflex.com e à Emergo Brazil por meio do e-mail brazilvigilance@ul.com.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3048 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/10/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/10/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.