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Alerta 3049 (Tecnovigilância) - Medtronic - Programador Carelink Medtronic - Vitatron 2090 e Analisador 2290 - Programador Carelink Encore - Possível exibição de estimativa imprecisa da longevidade restante de um subgrupo de modelos de dispositivos.

Área: GGMON

Número: 3049

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3049 (Tecnovigilância) - Medtronic - Programador Carelink Medtronic - Vitatron 2090 e Analisador 2290 - Programador Carelink Encore - Possível exibição de estimativa imprecisa da longevidade restante de um subgrupo de modelos de dispositivos.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Programador Carelink Medtronic - Vitatron 2090 e Analisador 2290 (10339190202); Programador Carelink Encore (10339190683). Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10339190202; 10339190683. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 2090 (10339190202); 29901 (10339190683). Números dos lotes afetados: Todos os lotes estão afetados.


Problema:

A empresa detentora dos registros informou que está enviando carta aos clientes para informá-los sobre a possibilidade de os aplicativos do software do programador e do monitoramento remoto Medtronic exibirem uma estimativa da longevidade restante imprecisa de um subgrupo de modelos de dispositivos cardíacos implantados.

A empresa afirmou que esse problema não impacta a funcionalidade do dispositivo. Além disso, o Período Recomendado para Substituição (RRT, de Recommended Replacement Time) continua sendo um indicador preciso para a substituição do dispositivo. A causa da estimativa da longevidade imprecisa é uma tensão de descarga ligeiramente abaixo do normal durante a fase platô da curva de esgotamento da bateria (linha tracejada), comparada ao platô de uma tensão típica (linha sólida), conforme ilustrado no gráfico apresentado na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Durante o período platô, o Monofluoreto de Carbono (CFx) no cátodo da bateria está alimentando o dispositivo.

A empresa afirmou que as estimativas da longevidade logo após a implantação e posteriormente na vida útil do dispositivo não são afetadas. A bateria permanece dentro das especificações operacionais. A estimativa da longevidade imprecisa está limitada a um subgrupo definido de dispositivos fabricados entre outubro de 2018 e abril de 2019, e ocorre somente na fase média (platô) da vida útil do dispositivo, conforme ilustrado no gráfico presente na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente).


Ação:

Ação de Campo Código FA887 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Carta ao Cliente.

A empresa informou que a ação de campo terá uma segunda fase de atualização de software que será notificada quando estiver disponível.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e Analisador 2290: Medtronic Inc. 7000 Central Ave., N.E. – MPLS – USA. Programador Carelink Encore: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 – USA


Recomendações:

A empresa apresentou as seguintes recomendações para o Controle dos Pacientes: A substituição profilática do dispositivo não é recomendada porque a funcionalidade do dispositivo e o indicador do RRT não foram impactados pela estimativa da longevidade imprecisa.

A empresa informou que até a atualização do software estar disponível: 1) Continue o acompanhamento normal do paciente de acordo com a prática padrão. 2) De acordo com as instruções, continue utilizando a notificação do RRT para identificar quando a substituição do dispositivo deve ser programada. Onde estiver disponível, utilize o alerta sonoro do RRT da tensão da bateria fraca ou o CareAlert™ wireless. 3) A qualquer momento, na ocorrência de uma estimativa da longevidade restante menor que a esperada, entre em contato com os Serviços Técnicos da Medtronic para obter assistência – será necessária outra análise das informações armazenadas no dispositivo para avaliar se a estimativa da longevidade reduzida se deve a esse problema.

Nota: Para os pacientes com o IPG Azure ou CRT-P Percepta/Serena/Solara monitorados remotamente via app móvel MyCareLink Heart, as estimativas da longevidade no app móvel dos pacientes não mudará até que a atualização do software tenha sido liberada.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3049 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 04/10/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/10/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.