Resumo:

Alerta 3050 (Tecnovigilância) - Varian Medical Systems Brasil Ltda - Real-Time Position Management™ (RPM), acessório do Acelerador Linear de Alta Energia – Atualização de documentos referentes ao produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Acelerador Linear de Alta Energia. O produto afetado é o Real-Time Position Management™ (RPM), acessório do Acelerador Linear. Nome Técnico: Acelerador Linear. Número de registro ANVISA: 10405410032. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: H504751, H50A161, H50A262, H500849, H504610, H504622, H505775, H506613, H501774, H504730, H505709, H502175, H502295, H502319, H502402, H502719, H501419, H503494, H503899, H503999, H504010, H506239 e H507122.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que fez edições e alterações de formatação nos seguintes documentos relacionados ao Sistema de comutação respiratória com Real-Time Position Management (RPM) da Varian: 1) Instruções de uso do RPM Respiratory Gating System 1.7, P1037807-001-A; 2) Notas da versão para clientes do RPM Respiratory Gating System 1.7, P1017794-004-D; 3) RPM Respiratory Gating System 1.7 Reference Guide, P1037703-001 Rev A.

A empresa afirmou que esses documentos atualizados estão disponíveis para download em MyVarian.com.

A empresa ressaltou que o item afetado, Sistema de comutação respiratória com Real-Time Position Management™ (RPM), é um acessório que consta no registro de Família do Acelerador Linear de Alta Energia (10405410032), conforme citado na instrução de uso do equipamento.

Ação:

Ação de Campo Código CAPA-2018-00021 sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda - CNPJ: 03.009.915/0001-56 - Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 9° andar - São Paulo - SP. Tel: (11)3457-2655. E-mail: fernando.mesquita@varian.com.

Fabricante do produto: Varian Medical Systems Inc - 911 Hansen Way - Palo Alto - CA - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda que os usuários adquiram a versão do idioma aplicável das Instruções de uso (IFU, na sigla em inglês) e/ou das Notas da versão para clientes (CRN, na sigla em inglês) atualizadas usando um dos métodos listados a seguir: 1) Faça login em MyVarian.com e faça download da versão do idioma aplicável. O login deve ser feito com suas credenciais de usuário aplicáveis. 2) Entre em contato com o suporte da Varian para receber uma versão em PDF por e-mail. Em caso de dúvidas relacionadas aos produtos da Varian, entre em contato com seu representante do atendimento ou do suporte ao cliente da Varian.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3050 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 10/10/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/10/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.