Resumo:

Alerta 3051 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Cardiac pipettes 150 µl 20pc (int.), parte consumível do equipamento cobas H 232 – Possibilidade de ocorrência não sistêmica de defeitos nas pipetas cardíacas.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cardiac pipettes 150 µl 20pc (int.) parte consumível do equipamento cobas H 232. Nome Técnico: Instrumento destinado para hemostasia (cobas H 232). Número de registro ANVISA: 10287410670. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: n/a. Números dos lotes afetados: Cardiac pipettes 150 µl 20pc (int.), código produto 11622889190, lotes distribuídos no Brasil: 10013150, 10013152, 10013155, 10013159, 10013163, 10013177, 10013179, 10013180, 70095572, 70163148.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a empresa fabricante do produto recebeu reclamações de clientes relacionadas com as pipetas cardíacas. Os seguintes problemas foram observados:

1) Agulha solta: Se a agulha não for completamente fixada ao corpo da pipeta usada para a transferência de amostras do tubo primário para o cobas h 232, a agulha pode cair do corpo da pipeta e, portanto, cair após a tampa vermelha ser removida. Tais agulhas têm um baixo risco de contaminação bacteriológica e, mesmo em caso de lesão, é improvável uma infecção. Além de pequenos ferimentos, como punções ou arranhões, não há risco médico.

2) Agulha presa no tubo de amostra: Se a agulha não foi completamente fixada ao corpo da pipeta e é usada para transferência de amostras do tubo, a agulha pode ficar presa na tampa do tubo de amostra primário ao ser puxada para fora dos tubos. A tampa é feita de material mais resistente e elástico do que o tecido humano, portanto depende também do manuseio, de como a agulha é retraída. Neste caso é detectável que a agulha permaneceu no tubo, mas inesperado. Se nesse caso resultar uma lesão, além da pequena lesão de punção ou arranhão, existe o risco de infecção, porque a agulha está contaminada com material humano potencialmente infeccioso.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2019-018 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda aos clientes que antes de usar, verifiquem visualmente se as embalagens das pipetas cardíacas e/ou das pipetas estão intactas. Se a agulha cair ou ficar presa durante o uso, não tentar recolocá-la. Parar de usar a pipeta imediatamente e descarta-la em um recipiente resistente para materiais perfurocortantes (de acordo com os regulamentos e diretrizes aplicáveis).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3051 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/09/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/10/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.