Resumo:

Alerta 3054 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980 – Possibilidade de ocorrência de alarmes indicando que a tela touchscreen está bloqueada.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10349000483. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 35B1900133; 35B1900012; 35B1900070; 35B1900075; 35B1900102; 35B1900109; 35B1900111; 35B1900118; 35B1900138; 35B1900144; 35B1900140; 35B1900136; 35B1900137; 35B1900145; 35B1900153; 35B1900155; 35B1900157; 35B1900164; 35B1900165; 35B1900169; 35B1900170; 35B1900174; 35B1900187; 35B1900158; 35B1900160; 35B1900171; 35B1900186; 35B1900197; 35B1900198; 35B1900701; 35B1900703; 35B1900704; 35B1900706; 35B1900707; 35B1900708; 35B1900710; 35B1900711; 35B1900713; 35B1900714; 35B1900715; 35B1900716; 35B1900720; 35B1900724; 35B1900725; 35B1900727; 35B1900732; 35B1900733; 35B1900734; 35B1900738; 35B1900744; 35B1900746; 35B1900747; 35B1900758; 35B1900760; 35B1900768; 35B1900775; 35B1920030; 35B1920044; 35B1920048; 35B1920054; 35B1920055; 35B1920056; 35B1920059; 35B1920060; 35B1920061; 35B1920062; 35B1920064; 35B1920065; 35B1920071; 35B1920072; 35B1920074; 35B1920075; 35B1920076; 35B1920077; 35B1920078; 35B1920079; 35B1920080; 35B1920081; 35B1920085; 35B1920089; 35B1920092; 35B1920095; 35B1920108; 35B1920109; 35B1920121; 35B1920122; 35B1920123; 35B1920124.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que uma atualização de software está sendo implantada para solucionar problema relatado por cliente sobre ocorrência de alarmes indicando que a tela touchscreen está bloqueada. Quando esse alarme ocorre, o ventilador continua operando nas configurações existentes e todas as medições das formas de onda e pressão/volume em tempo real, bem como as funções do alarme, permanecem ativas. O alarme pode ser confirmado sem interromper a ventilação pressionando-se manualmente a tecla do quadro Lock/Unlock [Bloquear/Desbloquear] da GUI conforme descrito no Manual do Operador do PB980, Seção 2.10.2, Restauração da Tela Touchscreen da Interface Gráfica do Usuário (GUI, Graphical User Interface). A nova atualização do software automatiza o processo de Restauração da Tela Touchscreen da GUI e o alarme não será mais acionado. O usuário ainda pode realizar a restauração manual da tela touchscreen.

Ação:

Ação de Campo Código FA892 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante Legal: Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 – EUA; Fabricante Real: Covidien AG Michael Collins Road, Mervue, Galway – Irlanda.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Notificar imediatamente todos os centros de tratamento, nos quais os ventiladores PB980 são utilizados, sobre a notificação; 2) Manter-se familiarizado com as informações fornecidas no Manual do Operador do PB980, Seção 2.10.2, Restauração da Tela Touchscreen da GUI antes da instalação da versão R6.1 do software R6.1 que automatizará esse processo; 3) Se a instalação distribuiu os ventiladores PB980 para outras pessoas ou instituições, encaminhar imediatamente uma cópia da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) aos destinatários.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3054 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.