Resumo:

Alerta 3059 (Tecnovigilância) - Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. - Bard Max-Core Instrumento Descartável para Biópsia Core – Possibilidade de falha no disparo do instrumento, dificultando a obtenção de amostras de tecido.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bard Max-Core Instrumento Descartável para Biópsia Core. Nome Técnico: Instrumento para Biopsia. Número de registro ANVISA: 80689090089. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: MC1416; MC1610; MC1616; MC1816; MC1820; MC1825. Números de série afetados: Catálogo MC1416: Lote RECP1763; Catálogo MC1610: Lote REDP0046; Catálogo MC1616: Lote REDP0085; Catálogo MC1816: Lote RECZ3178; Catálogo MC1820: Lotes RECP0263, REDT3045; Catálogo MC1825: Lote RECN1804.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que alguns equipamentos descartáveis para biópsia Max-Core® podem apresentar falha no disparo do instrumento, dificultando a obtenção de amostras de tecido. Na maior parte dos casos, a falha no momento do disparo pode ocasionar prolongamento do procedimento, lesão tecidual leve ou sangramento leve.

Ação:

Ação de Campo Código VT-RAP-19-08-005 (BR) sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bard Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - Cj. 101 e 102 - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com.

Fabricante do produto:  Bard Peripheral Vascular - 1625 West 3rd Street - Tempe/AZ, EUA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A carta encaminhada pela empresa detentora do registro aos clientes que adquiriam os lotes afetados, informa que as seguintes providências devem ser adotadas: "1. Imediatamente, verifique se ainda possui em seu estoque os códigos e lotes informados. Caso possua, interrompa o uso e segregue os mesmos para que a Bard possa fazer a coleta; 2. Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes; 3. Notifique a Bard sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação; 4. Preencha o formulário de resposta presente nesta notificação (anexo 1) e envie-o ao e-mail BRCR@bd.com a fim de que a Bard tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação e possa proceder com o ressarcimento e recolhimento dos produtos, caso ainda possua unidades dos códigos/lotes informados."

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3059 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/08/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/11/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.