Resumo:

Alerta 3060 1ª Atualização (Tecnovigilância) – Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda – Família de Meios Seletivos – Erro de rotulagem em lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de Meios Seletivos. Nome Técnico: Meios de Cultura Seletivos para Determinados Grupos de Microorganismos. Número de registro ANVISA: 10104030069. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: Classe I. Modelo afetado: Agar cromogênico MRSA 60 mm. Números de série afetados: Agar cromogênico MRSA (Ref. 415723) Lote: BM 091019 e BM 081919. Agar cromogênico Cândida (Ref.: 415722) Lote: BC 091119 e BC 081919.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou que algumas unidades dos itens Agar cromogênico Cândida e Agar cromogênico MRSA tiveram as etiquetas que identificam o Distribuidor trocadas durante processo interno da Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda, realizado no operador logístico. Em paralelo, também foi verificado que as Danfes que acompanharam os produtos para clientes e distribuidores também mencionavam dados trocados para estas duas referências.

Devido à incorreção, o produto Agar Cromogênico Candida 10 placas de 60 mm (Lotes BC091119 / BC 081919) foi identificado como Agar Cromogênico MRSA 10 placas de 60 mm (Lotes BM091019 / BM 081919), e vice-versa.

A empresa afirmou que a identificação dos números de lotes está correta e que a incorreção ocorreu nos nomes dos produtos.

Ação:

Ação de Campo sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Carta ao Cliente. Autorização para que clientes e distribuidores destruam as unidades em seus estoques e comprovem a destruição, por se tratar de produtos perecíveis.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

O Alerta 3060 publicado em 11/11/2019 foi substituído pelo Alerta 3072, que contempla as informações corretas do detentor do registro e distribuidora Biomerieux autorizada.

Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635-0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21- 24441415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com.

Fabricante do produto: Probac do Brasil Produtos Bacteriológicos Ltda.  - R. Jaguaribe, 35 - Vila Buarque, São Paulo - SP, 01224-001 - Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, por se tratar de produtos perecíveis, autoriza os clientes e distribuidores a destruir as unidades recebidas e enviar o comprovante da destruição para a área de Customer Service Operations (e-mail: contato@biomérieux.com.br), para que possam ser ressarcidos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3060 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 31/10/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/11/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.