Resumo:

Alerta 3062 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Emerge Cateter de Dilatação para PTCA - Monorail - Possibilidade de que lotes específicos não tenham passado pela etapa de revestimento hidrofílico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Emerge Cateter de Dilatação para PTCA – Monorail. Nome Técnico: Cateter Balão para Angioplastia Coronária. Número de registro ANVISA: 10341350747. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: H7493919312200; H7493919312250; H7493919315250; H7493919320250; H7493919312300; H7493919315300; H7493919320300; H7493919415120. Números de série afetados: 21311605; 23960557; 23881230; 23881291; 22799195; 20909603; 23272475; 20669615; 21500615; 23364688.

Problema:

A empresa detentora do registro informou sobre um possível problema com alguns Emerge™ Cateteres de Dilatação para PTCA - Monorail. Segundo a empresa, lotes específicos destes cateteres podem não ter passado pela etapa de revestimento hidrofílico, que gera uma superfície lubrificada nos dispositivos, durante o processo de fabricação.  O uso do dispositivo impactado pode levar a maior força de fricção durante a entrega e a insuflação. A injúria mais séria prevista para ocorrer devido à falta de cobertura hidrofílica é um atraso no tempo de procedimento com severidade limitada devido à necessidade de troca do dispositivo afetado.

A empresa afirmou que não é necessário acompanhamento adicional para pacientes que já foram tratados com dispositivos sem revestimento hidrofílico, pois os dispositivos no escopo desta ação não são implantados.

A empresa informou que a Ação de Campo inclui outros produtos impactados mundialmente, que não foram importados para o Brasil. Desta forma, está realizando o recolhimento dos produtos impactados presentes no Brasil.

Ação:

Ação de Campo Código 92433578 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com.

Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações para gerenciar as unidades impactadas do produto Emerge™ Cateter de Dilatação para PTCA - Monorail incluídos na notificação: 1) Caso o cliente identifique qualquer produto a partir dos lotes listados em estoque, segregar o produto afetado imediatamente e devolvê-lo à Boston Scientific de acordo com as instruções enviadas. 2) Caso o cliente seja um distribuidor, observar que a notificação de retirada deve ser encaminhada aos clientes finais.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3062 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e

selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/10/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.