Resumo:

Alerta 3064 (Tecnovigilância) - Mandala Brasil Impostação e Distribuição de produto médico hospitalar LTDA - Easyret - Problema de tolerância com o sensor de medição de tamanho de ponto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Easyret. Nome Técnico: Aparelho a Laser para Tratamento Oftalmológico. Número de registro ANVISA: 80686360129. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: EasyRet Haag Streit (CSO SL 9800) e EasyRet Zeiss (CSO SL 9900). Números de série afetados: 176, 294, 318, 367, 371, 295, 276, 277, 183.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que um problema de tolerância foi identificado com o sensor de medição de tamanho de ponto do Easyret. No modo de operação a seguir e quando a diferença entre o tamanho do ponto definido e o valor real for muito importante, o software não poderá compensar corretamente essa diferença de valor.

A empresa informou que o modo operacional em questão é o modo de ponto único com um tamanho de ponto de 50 µm (caso de tratamento a laser focal para edema macular diabético). O nível de potência fornecido pode ser superior ao nível de potência exibido na tela do laser.

O uso de configurações muito altas para energia e tempo de exposição pode causar queimaduras acidentais na retina.

 

Ação:

Ação de Campo Código AC_01_092019 sob responsabilidade da empresa Mandala Brasil Impostação e Distribuição de produto médico hospitalar LTDA. Correção em Campo. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Mandala Brasil Impostação e Distribuição de produto médico hospitalar LTDA - CNPJ: 09.117.476/0001-81 - Avenida Horácio Racanelo, 5570 - Maringá - Paraná. Tel: 4430231710. E-mail: tecnico.br@mandala-intl.com.

Fabricante do produto: Quantel Medical - 11, rue du Bois Joli - CS 40015, 63808 Cournon d'Auvergne Cedex - França.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou que os clientes não utilizem o laser com um tamanho de ponto inferior a 100 µm no modo de ponto único até que a atualização do software seja realizada.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3064 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3064

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/06/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/11/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.