Resumo:

Alerta 3067 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. – Filtro de Veia Cava - Venatech LP – Divergência de especificação entre rotulagem e o conteúdo de lote específico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Filtro de Veia Cava. Nome Técnico: Filtros. Número de registro ANVISA: 10008530412. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 4435125 - Venatech LP. Números de série afetados: 36939121.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante identificou que no interior da embalagem contendo as informações: Códigos 4435125, Produto: Venatech LP Vena Cava Filter, lote 36939121, havia outro produto (Código: 4435140, Produto: Venatech Convertible, lote 36941057. A empresa afirmou que a situação em questão está restrita a uma única unidade do lote de produto em questão, a qual foi submetida a troca de rótulo, durante o processo produtivo. 

A empresa informou que existe risco de tentativa de conversão ou remoção porque um gancho de cabeça é visível no raio-X. Nesse momento, o médico não terá as informações necessárias para tentar uma conversão com segurança. Portanto, caso conversão ou remoção sejam tentadas, é provável um dano (dano na veia cava, perda do gancho de cabeça). 

Ação:

Ação de Campo Código AC/02/2019 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante. 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do Registro do produto para a saúde). 

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3219. E-mail: rosane.ramos@bbraun.com. 

Fabricante do produto: B. Braun Medical - 26 rue Armengaud - França. 

Recomendações:

Interrupção do uso do referido número de lote, segregação do mesmo e informação aos Laboratórios B. Braun S.A., para recolhimento. 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3067 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: 

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> 

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 05/11/2019 

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/11/2019 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: 

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. 

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. 

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...). 

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.