Resumo:

Alerta 3069 atualizado (Tecnovigilância) – Roche Diagnóstica Brasil Ltda – ALB2, C4-2, BILD2, CRPL3 – Possibilidade de falha de calibração de ALB2, C4-2, BILD2, CRPL3 para lote específico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: ALB2, Albumina GEN. 2. (10287410302) /C4-2 (Tina-quant Complement C4 ver.2) (10287411470) /BILD2-Bilirubin Direct Gen. 2(10287410957) / Proteina C Reativa Gen 3 (10287410814). Nome Técnico: Albumina (10287410302). Complemento de Componente C4 (10287411470). Bilirrubina (10287410957). Proteína C Reativa (10287410814). Número de registro ANVISA: 10287410302, 10287411470, 10287410957, 10287410814. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: ALB2:750 testes (registro 10287410302); C4-2: 150 testes, (registro 10287411470); BILD2: 500 testes (registro 10287410957); CRPL3: 500 testes (registro 10287410814). Lotes Afetado no Brasil: ALB2: 33962301, 43031001 e 43718901, 33962301/ C4: 36870301 / BILD2: 43907901/ CRPL3: 42402301.

Problema:

A empresa detentora do registro afirmou que a empresa fabricante recebeu reclamações sobre o lote de reagente Albumin Gen.2 (ALB2) 33962301 nos módulos cobas c 701/702, que alegam recuperações de controle baixas de ALB2 fora das faixas de aceitabilidade do controle.

Atualização: o fabricante do produto informa também que recebeu e confirmou novas reclamações de clientes para o reagente Bilirrubina Direct Gen.2 (BILD2) lote 43907901 e para o reagente C-Reactive Protein Gen.3 lote 42402301. O problema pode ser detectado pela recuperação baixa inaceitável do controle ou calibração inválida dos cassetes de reagente afetados.

Devido ao fato de que esses desvios negativos podem levar a uma subestimação de albumina, bilirrubina direta e CRP no soro/plasma, um risco médico não pode ser excluído. Devido ao risco médico residual associado a esse problema, os clientes que usam os produtos afetados devem seguir as ações conforme descrito na carta ao cliente V.4.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2019-014 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Recomendações sobre a utilização do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Recomendações:

A empresa recomenda que cada cassete de reagentes dos lotes: para ALB2 lotes 43031001 e 4371890, BILD2 lote 43907901 e CRPL3 lote 42402301, devem ser calibrados e submetidos ao Controle de Qualidade (CQ) antes da utilização (consulte também o Manual do Operador do cobas 8000). Se a calibração e/ou a recuperação do CQ estiverem fora das especificações, o cassete deve ser descartado.

Segundo a empresa, neste caso, não são dadas recomendações gerais com relação à revisão e ao acompanhamento de resultados anteriores, levando em consideração os diferentes cenários possíveis (por exemplo, detectabilidade via controle de qualidade (CQ) pode ser fornecida, falha de calibração, apresentação de erro). Quaisquer dúvidas específicas levantadas devem ser tratadas individualmente, considerando todas as informações clínicas relevantes.

Para mais informações, consulte a carta ao cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3069 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Versão 1
Carta ao Cliente - Versão 3
Carta ao Cliente - Versão 4
Alerta 3069 original
Alerta 3069 1º atualização

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 23/08/2019.

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/09/2019.

- Data da reabertura do Ação de Campo: 09/09/2020.

- Data da primeira atualização da ação de campo para Anvisa: 10/09/2020.

- Data da primeira atualização do alerta: 10/09/2020.

- Data da segunda atualização da ação de campo para Anvisa: 19/11/2020.

- Data da segunda atualização do alerta: 25/11/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.