Resumo:

Alerta 3070 (Tecnovigilância) – Diamed Latino América S.A. – ID-DC Screening II – Possibilidade de que unidades de lote específico apresentem reatividade reduzida.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: ID-DC Screening II. Nome Técnico: Globulina Anti-Humana (COOMBS). Número de registro ANVISA: 80004040176. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 004831VI. Número do lote afetado: 50560.94.02.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi confirmado que os ID-Cards ID-DC Screening II, lote 50560.94.02, apresentam uma reatividade reduzida contra amostras conhecidas que contem hemácias revestidas com baixas quantidades de C3d (C3b). Essa situação pode potencialmente levar a um resultado falso negativo com amostras contendo hemácias revestidas com baixas quantidades de C3d/C3b somente (sem IgG).

Ação:

Ação de Campo Código AC 2019/05 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Enviar comunicado com orientações aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-6637. E-mail: brz_ra@bio-rad.com.

Fabricante do produto: Diamed Latino América S.A. - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações:

1) Parar de usar o lote afetado e destruir os que ainda não foram usados;

2) Utilizar outro número de lote do ID-DC Screening II. Caso não possua outro lote, entrar em contato com o Suporte Técnico ao Cliente (CTS) pelos telefones 4003 0399 (Capital e regiões metropolitanas) ou 0800 880 0092 (outras localidades) ou pelo e-mail suportecientifico@bio-rad.com;

3) Os resultados negativos obtidos com o lote afetado devem ser reavaliados pelo responsável pelo laboratório, considerando essa informação para determinar se são necessárias ações adicionais, dependendo do contexto clínico.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3070 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 16/09/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/09/2019

- Data da entrada da notificação de conclusão da ação de campo: 09/10/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.