Resumo:

Alerta 3071 (Tecnovigilância) – Baxter Hospitalar – Bolsa de EVA Vazia Exactamix – Possibilidade de vazamentos em unidades de lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bolsa de EVA Vazia Exactamix. Nome Técnico: Bolsa para mistura de solução estéril. Número de registro ANVISA: 80145240404. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: H938737 / H938738 / H938739 / H938740 / H938741. Números de série afetados: 60072120 / 60086998 / 60087002 / 60088225 / 60095478 / 60097843 / 60057627 / 60064597 / 60066253 / 60088182 / 60089784 / 60089785 / 60097825 / 60103938 / 60056227 / 60059171 / 60059176 / 60063163 / 60064558 / 60064580 / 60066277 / 60074713 / 60084489 / 60084494 / 60097826 / 60096702.

Problema:

A empresa detentora do registro notificou, em 19/10/2018, o recolhimento de alguns números de lote de Bolsas de EVA Exactamix (referência FA-2018-045 – Alerta 2708) devido à potencial possibilidade de vazamento. A empresa informou, em 23/09/2019, que está ampliando o recolhimento, incluindo os números de lotes listados nesse novo Alerta 3071.

Segundo a empresa, existe o risco de contaminação microbiana da solução que, por sua vez, pode levar a uma infecção na corrente sanguínea. Ainda, pode ocorrer embolia causada pela entrada de ar no trajeto do fluido.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2019-047 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877. E-mail: cintia_guedes@baxter.com.

Fabricante do produto: Baxter Healthcare Corporation - One Baxter Parkway. Deerfield, IL 60015 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações:

1) Localizar e segregar o lote do produto afetado.

2) Se o cliente comprou este produto diretamente da Baxter, deve preencher o formulário de resposta e envia-lo via e-mail para Brasil_SHS_FCA@baxter.com / faleconosco@baxter.com, informando a quantidade presente em estoque, mesmo que não haja unidades remanescente na instalação.

3) A empresa entrará em contato para providenciar a devolução e o crédito.

4) Se o cliente distribuiu esse produto para outras instituições ou departamentos dentro da instituição, deve enviar uma cópia do documento a eles.

5) Se o cliente for um revendedor, atacadista, distribuidor ou fabricante de equipamento original (OEM) que distribua qualquer produto afetado para outras instituições, a empresa solicita que seja conduzido o recolhimento ao nível do cliente para o qual distribuiu os produtos afetados. Em seguida, informar à empresa conforme procedimento descrito no passo 2 para que desta forma a empresa realize o passo 3.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3071 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 27/08/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/09/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.