Resumo:

Alerta 3073 (Tecnovigilância) – Karl Storz Marketing América do Sul Ltda – Videolaringoscópio C-Mac Karl Storz – Atualização das instruções de uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Videolaringoscópio C-Mac Karl Storz. Nome Técnico: Laringoscópio. Número de registro ANVISA: 80753460047. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 8403AX; 8403AXC; 8403BX; 8403BXC; 8403DXC; 8403EXC; 8403GXC; 8403HX; 8403HXK; 8403HXP; 8403KXC; 8403MXC; 8403NXC; 8401AX; 8401AXC; 8401BX; 8401BXC; 8401DXC; 8401GX; 8401GXC; 8401HX; 8401HXP; 8401KXC. Números de série afetados: Todos os lotes do produto.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a última versão das instruções de uso trazia a informação sobre o requisito obrigatório para inspeção antes e após o uso do produto. Na nova versão, a informação encontra-se mais detalhada. Além disto, incluiu-se o número de ciclos de reprocessamento testado.

A empresa informou que, até agora, a abordagem para determinar o final da vida útil do dispositivo inspecionando antes e depois do uso foi seguida. Isso supera os problemas criados por um número fixo de ciclos de reprocessamento fornecido, sem levar em conta o manuseio incorreto do produto que poderia tornar o mesmo inutilizável, mesmo que o número de reprocessamento fornecido não seja atingido. Por outro lado, se as instruções de uso forem seguidas e com o devido cuidado o dispositivo, ele poderá ser usado por muito mais tempo do que os ciclos indicados.

Ação:

Ação de Campo Código 200771196 sob responsabilidade da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - CNPJ: 10.836.991/0001-09 - Rua Joaquim Floriano, 413 - Andar 20 - São Paulo - SP. Tel: 11 3526 4605. E-mail: _BR-Raqa@karlstorz.com.

Fabricante do produto: Karl Storz Se & Co. Kg - Dr.-Karl-Storz-Straße 34 - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda aos clientes a leitura das informações constantes na nova Instrução de Uso.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3073 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/10/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/11/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.