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Alerta 3074 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa E. Tamussino e Cia. Ltda – Cateter Angiográfico – Falha na vedação das bolsas de lote específico e risco de comprometimento da esterilidade. Ação de campo concluída pela empresa.

Área: GGMON

Número: 3074

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3074 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa E. Tamussino e Cia. Ltda – Cateter Angiográfico – Falha na vedação das bolsas de lote específico e risco de comprometimento da esterilidade. Ação de campo concluída pela empresa.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter Angiográfico. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10212990220. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: HNB5.0-38-80-P-NS-C2. Números de série afetados: 9916981.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi identificado que as bolsas do lote afetado podem não estar vedadas adequadamente, o que pode comprometer a esterilidade do produto.

Potenciais efeitos adversos podem ocorrer se um produto afetado for usado, incluindo um tempo maior para obter um substituto e infecção local ou sistêmica.

A empresa afirmou que nenhuma unidade do lote afetado foi comercializada. Todos os produtos encontravam-se no estoque da empresa no momento da identificação do problema pelo fabricante.


Ação:

Ação de Campo Código FAIP-2019-009 sob responsabilidade da empresa E. Tamussino e Cia. Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: E. Tamussino e Cia. Ltda. - CNPJ: 33.100.082/0001-03 - Rua Do Senado, Número 260, CEP: 20.231-006 - Centro - Rio De Janeiro - RJ. Tel: (21)3221-8003. E-mail: cristina.almeida@tamussino.com.br.

Fabricante do produto: Cook Incorporated - 750 Daniels Way, Bloomington - Indiana 47404 - Estados Unidos da América.


Recomendações:

A empresa detentora do registro afirmou que os itens afetados pelo recall não foram comercializados e se encontram fisicamente nos estoques. Os itens foram imediatamente identificados e segregados na empresa para envio ao fabricante.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3074 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 22/10/2019.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/11/2019.

 - Data da atualização do alerta: 22/09/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.