Resumo:

Alerta 3075 (Tecnovigilância) – Edwards Lifesciences – Transdutor de Pressão Descartável TruWave – Impossibilidade de realização da lavagem/fluxo inicial dos dispositivos de lote específico devido à oclusão em um componente.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Transdutor de Pressão Descartável TruWave. Nome Técnico: Kit de Monitoração. Número de registro ANVISA: 80219050066. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: PX3X3. Números de série afetados: 61422262.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, quando da etapa de preparação ao uso do produto, em seu processo de instalação, não é possível realizar a lavagem/fluxo inicial do dispositivo de fluxo devido a uma oclusão verificada em um de seus componentes - oriunda do processo de manufatura do produto. Com esta ocorrência, o clínico terá que utilizar outra unidade do produto, que não tenha o problema, ocasionando com um atraso mínimo no tempo de configuração. Esse problema ocorre durante a instalação e antes do uso destinado.

Ação:

Ação de Campo Código FCA 135 sob responsabilidade da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. Recolhimento. Retorno ao Importador - até orientações finais do fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. - CNPJ: 05.944.604/0001-00 - Rua Verbo Divino 1547, 1º Andar, Cjs. 101/102 - Chácara Sto. Antônio - São Paulo - SP. Tel: (11) 5567-5200. E-mail: ra_latam@edwards.com.

Fabricante do produto: Edwards Lifesciences LLC - One Edwards Way, Irvine, CA 92614 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou identificar o produto/lote envolvido e segregá-lo, retornando ao importador e gerando crédito comercial.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3075 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3075

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/05/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/11/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.