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Alerta 3076 (Tecnovigilância) – Elekta Medical Systems – Sistema de Braquiterapia – Possibilidade de falha de um componente do cabo de teste interno ou do mecanismo da guia do cabo da fonte do Flexitron.

Área: GGMON

Número: 3076

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3076 (Tecnovigilância) – Elekta Medical Systems – Sistema de Braquiterapia – Possibilidade de falha de um componente do cabo de teste interno ou do mecanismo da guia do cabo da fonte do Flexitron.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Braquiterapia. Nome Técnico: Sistema de Braquiterapia. Número de registro ANVISA: 80569320018. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flexitron HDR; Flexitron Cobalto-60. Números de série afetados: Flexitron HDR/30003739-NU0001/FT00361; Flexitron HDR/16781-NU001/FT00369; Flexitron HDR/18016-NU001/FT00017; Flexitron HDR/18322-NU0002/FT00347; Flexitron HDR/18329-NU001/FT00272; Flexitron HDR/18336-NU0002/FT00325; Flexitron HDR/18350-NU002/FT00384; Flexitron HDR/15038-NU002/FT00332; Flexitron HDR/30003677-NU001/FT00344; Flexitron HDR/30001323-NU0001/FT00421.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que foram recebidas informações sobre um sistema de pós-carregador no qual o mecanismo interno da guia do cabo de verificação falhou. Devido a uma obstrução durante a unidade de saída do cabo de verificação, o tubo guia interno foi deslocado e o cabo de verificação foi danificado.

Impacto clínico: Esse problema pode causar interrupção do tratamento ou, em um cenário muito improvável, posicionamento incorreto da fonte.


Ação:

Ação de Campo Código FCA-NU-0006 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66 - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 5054 4550. E-mail: Fabio.Moura@elekta.com.

Fabricante do produto: Nucletron B.V. - Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal - Holanda.


Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou que os clientes leiam e sigam o Aviso importante de segurança em campo 806-01-BTD-001 e confirmem o recebimento ao representante Elekta o mais rápido possível.

Depois de lançado, trabalhe com a Elekta para confirmar a implementação da correção em todos os dispositivos afetados do cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3076 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 05/09/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/11/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.