Resumo:

Alerta 3079 (Tecnovigilância) – VR Medical – Kits de calibração – Viés positivo sobre os níveis (STA) Unicalibrador em configuração de teste usando reagente STA - Deficient IX e STA - Reagentes Deficient VIII.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Unicalibrator - Kit de Plasma de Calibração para Testes de Coagulação (80102510292); STA Deficient VIII - Kit de Plasma Imuno-Depletado para Quantificação do Fator VIII (80102510303); STA Unicalibrator Kit Contendo Plasma de Calibração para Ensaios Funcionais dos Parâmetros de Coagulação (80102510371); STA Deficient IX - Kit de Plasma Imuno-Depletado para Quantificação do Fator IX (80102510282). Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe II (80102510292 e 80102510371); Fator VIII de Coagulação (80102510303); Fator IX de Coagulação (80102510282). Número de registro ANVISA: 80102510292; 80102510303; 80102510371; 80102510282. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números dos lotes afetados: Referência 625, Registro 80102510292, lotes 253178, 253965, 254722 e 255109 / Referência 675, registros 80102510371 e 80102510303, lotes 253180, 253964, 254721 e 255108. A empresa afirmou que não realizou importação do produto registro 80102510282, referência 00724.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que a fabricante investigou e confirmou um viés positivo sobre os níveis (STA) Unicalibrador em configuração de teste usando reagente STA - Deficiente IX e STA - Reagentes Deficiente VIII. Dessa forma, a fabricante redefiniu os níveis do plasma calibrador pertinente para somente os lotes afetados.

De acordo com os resultados internos de teste, um nível de plasma de calibração reduzido resulta em uma diminuição dos níveis do fator VIII e IX em plasmas pacientes normais e anormais.

Ação:

Ação de Campo Código RC-19-0049 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391, CJS 11,12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 3885-7633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br.

Fabricante do produto: Diagnostica Stago S.A.S. - 3, allée Thérésa - 92600 Asnières sur Seine - França.

Recomendações:

A empresa informou que a redefinição dos níveis de referência do plasma calibrador leva a uma mudança nas faixas de aceitação nos plasmas correspondentes de Controle de Qualidade para os parâmetros do fator VIII e IX com os reagentes STA - Deficiente VIII e STA - Deficientes IX. Os clientes não devem usar os valores indicados das instruções de uso que possuem para os reagentes e lotes que fazem parte dessa ação de campo.

Para os reagentes STA - Deficiente VIII e STA - Deficiente IX:  Após o recebimento da carta, a empresa solicita que não usem mais os valores indicados das bulas que possuem (reagentes e lotes listados no Anexo 1).

Use as instruções de uso encaminhadas através do anexo encaminhado pela fabricante através do detentor do registro no Brasil: 1) Para plasmas calibradores: o procedimento para implementar a alteração está no Anexo 2 encaminhado. Notar que o procedimento será dependente do analisador utilizado e exigirá que se recarregue os valores do calibrador do novo folheto; 2) Para plasmas de controles de qualidade: alterar, manualmente, as faixas de aceitação dos controle de qualidade afetados para parâmetros do fator VIII e do fator IX com os reagentes STA - Deficiente VIII e STA – Deficiente IX. O procedimento a ser aplicado de acordo o analisador é indicado no Anexo 3 encaminhado. Devolver o termo de ciência assinado ao detentor do registro.

A empresa afirmou que não é necessário reavaliar os resultados dos pacientes relatados anteriormente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3079 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/11/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/11/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.