Resumo:

Alerta 3082 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Alinity s Chagas – Possibilidade de ocorrência de resultados incorretos para Chagas.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Alinity s Chagas. Nome Técnico: Trypanosoma Cruzi. Número de registro ANVISA: 80146502122. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Alinity s Chagas Reagent Kit. Números de série afetados: 95588LI00; 01166BE00; 03103BE00; 05519BE00; 08395BE00.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, quando os kits reagentes Alinity s Chagas e Alinity s Syphilis (Número de Lista 06P0955) são calibrados e processados na mesma linha, podem ocorrer resultados falso reativos para Chagas. Há potencial para a geração de resultados incorretos de Chagas caso os resultados iniciais e os resultados do reteste sejam falsamente reativos.

Ação:

Ação de Campo Código FA21NOV2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Carta ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Ru Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: 1155367384. E-mail: camila.ferreira@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Se os ensaios Alinity s Chagas e Alinity s Syphilis não são calibrados na mesma linha ou não são processados no mesmo Alinity s System, então mantenha a atual configuração do ensaio e certifique-se de que os ensaios Alinity s Chagas e Alinity s Syphilis não sejam processados na mesma linha; 2) Se os ensaios Alinity s Chagas e Alinity s Syphilis são calibrados na mesma linha do Alinity s System, então entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local para desinstalar e reinstalar os ensaios para que sejam processados em linhas diferentes; 3) Se os ensaios Alinity s Chagas e/ou Alinity s Syphilis estão sendo instalados pela primeira vez, então entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local para instalar os ensaios Chagas e Syphilis para que sejam processados em linhas diferentes. Revise o comunicado com o Diretor Médico ou Gerente de Laboratório e siga o protocolo do laboratório com relação à necessidade de revisar resultados de pacientes já reportados.

Caso tenha encaminhado o produto listado a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e fornecer uma cópia do comunicado. Preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório.

Caso o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas ao comunicado, entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 11 9099) e informar o seguinte número de controle: FA21NOV2019. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reportar imediatamente o ocorrido ao Centro de Serviço ao Cliente local.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3082 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/12/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.