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Alerta 3085 (Tecnovigilância) – Wright Medical Brasil Ltda – Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Perform Glenóide – Possibilidade de que a haste umeral apresente resíduos devido à fricção com a embalagem.

Área: GGMON

Número: 3085

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3085 (Tecnovigilância) – Wright Medical Brasil Ltda – Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Perform Glenóide – Possibilidade de que a haste umeral apresente resíduos devido à fricção com a embalagem.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Aequalis Ascend Flex Sistema de Ombro e Aequalis Perform Glenóide. Nome Técnico: Sistema para artroplastia de ombro total. Número de registro ANVISA: 80491360062. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: DWF702A; DWF702B; DWF702C; DWF703A; DWF703B; DWF703C; DWF704A; DWF704B; DWF704C; DWF705A; DWF705B; DWF705C; DWF706A; DWF706B; DWF706C; DWF707A; DWF707B; DWF707C; DWF708A; DWF708B; DWF708C; DWF709A; DWF709B; DWF709C; DWF712A; DWF712B; DWF712C; DWF713A; DWF713B; DWF713C; DWF714A; DWF714B; DWF714C; DWF715A; DWF715B; DWF715C; DWF716A; DWF716B; DWF716C; DWF717A; DWF717B; DWF717C; DWF718A; DWF718B; DWF718C; DWF719A; DWF719B; DWF719C. Números de série afetados: Todos.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que, durante o envio, é possível que a haste umeral Aequalis Ascend Flex se desencaixe ou mova dentro dos limites internos da sua embalagem. O movimento dentro da embalagem pode fazer com que o produto experimente fricção contra o recipiente de PETG, causando a transferência de material PETG do recipiente para a haste. O material PETG é detectável através de inspeção visual e apresentar-se-á a olho nu como uma película ou partículas brancas.

A empresa informou que, na eventualidade de serem encontrados resíduos na haste antes da implantação, seria necessário trocar a haste por uma nova que não contenha resíduos PETG da embalagem. A consequência seria um aumento no tempo de operação.


Ação:

Ação de Campo Código 002/19 sob responsabilidade da empresa Wright Medical Brasil Ltda. Carta ao Cliente.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Wright Medical Brasil Ltda - CNPJ: 08.051.626/0001-39 - Rua Joaquim Floriano, 466, CJ 1201, 1202 e 1216 - São Paulo - SP. Tel: 11 21574462. E-mail: Maira.Mantesso@wright.com.

Fabricante do produto: Tornier S.A.S. - 161 Rue Lavoisier, 38330 Montbonnot Saint Martin - França.


Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Certificar-se de que está disponível uma reserva deste produto de haste na sala de operações ou que está facilmente acessível antes de iniciar a cirurgia; 2) Examinar visualmente a haste após esta ser removida da sua embalagem; 3) Se observar uma película ou partículas brancas na haste como as exibidas no Aviso explicativo, remova imediatamente o implante e qualquer coisa que este toque do campo estéril. Substitua a haste por uma de reserva que não contenha película ou partículas brancas; 4) Se não for visível material da embalagem na haste, pode prosseguir com o procedimento de implante; 5) Relate à Wright Medical a descoberta de quaisquer hastes com material de embalagem; 6) Distribua este Aviso de Segurança a quem possa interessar; 7) Internamente, mantenha disponíveis as informações relativamente a este Aviso de Segurança; 8) Informar de quaisquer acontecimentos adversos e/ou relate-os às Autoridades Competentes de acordo com os regulamentos atuais.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3085 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 12/11/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/12/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.