Resumo:

Alerta 3087 (Tecnovigilância) – St. Jude Medical Brasil LTDA – HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda – Orientações sobre a forma correta de inserir o Cabo Modular.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda. Nome Técnico: "Scanner" Fluorescente. Número de registro ANVISA: 10332340428. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 106525INT / 106524INT. Números de série afetados: MLP-010840; MLP-010841; MLP-011225; MLP-011305; MLP-011509; MLP-013264; MLP-016676; MLP-016967; MLP-016969; MLP-016974.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o usuário/paciente do HM3 LVAD, durante tentativa de trocar o controlador do primário para o backup/cabo modular substituto do usuário, pode não seguir instruções e tentar inserir o Cabo modular no controle backup do HM3 180º da orientação correta. O design do Cabo Modular original não impede a inserção do Cabo Modular 180º invertido, ou seja, a chave e fechadura desenhada para assegurar orientação adequada pode ser vencida com força na posição de 180º.

A orientação errada do cabo pode causar contatos elétricos errôneos, levando ao estouro de fusível e ao controlador alarmar “Controller Fault” (Defeito do controlador). Mesmo que a conexão pareça ter sido feita, não há energia na bomba.

Se o usuário reconectar o cabo modular na devida orientação, a bomba será energizada, entretanto o fusível estourado causa um alarme de “Diveline Power Fault” (Defeito no cabo de energia) no controlador.

Ação:

Ação de Campo Código HM3 - Modular Cable sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil Ltda. Carta ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538, 5º ao 8º andar - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5080 5436. E-mail: natalia.maia@abbott.com.

Fabricante do produto: Thoratec Corporation - 6035 Stoneridge Drive - Pleasanton, CA 94588 - EUA - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que os pacientes devem contatar seus coordenadores de Dispositivo de Assistência Ventricular (VAD) no evento do aparecimento de um alarme no seu Controlador do Sistema e reforçar que a troca do Controlador do Sistema deve ser realizada por seus coordenadores VAD no hospital.

Durante visitas clínicas, pacientes devem ser instruídos no processo de troca de controladores (em caso de emergência) incluindo o alinhamento e inserção próprios do cabo modular, como destacado no Checklist de segurança de visita clínica nas instruções de uso (IFU) do HeartMate 3.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3087 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 03/12/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/12/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.