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Alerta 3088 (Tecnovigilância) – St. Jude Medical Brasil LTDA – HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda – Possibilidade de perda de energia do módulo de unidade elétrica móvel HeartMate™ (MPU).

Área: GGMON

Número: 3088

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3088 (Tecnovigilância) – St. Jude Medical Brasil LTDA – HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda – Possibilidade de perda de energia do módulo de unidade elétrica móvel HeartMate™ (MPU).


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda. Nome Técnico: "Scanner" Fluorescente. Número de registro ANVISA: 10332340428. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 106524INT; 107758. Números de série afetados: MLP-010840; MLP-010841; MLP-011225; MLP-011263; MLP-011305; MLP-011509; MLP-013264; MLP-016676; MLP-016877; MLP-016967; MLP-016968; MLP-016969; MLP-016971; MLP-016974; MPU-31478; MPU-31479; MPU-31480; MPU-31481; MPU-31482; MPU-31483; MPU-32284; MPU-33126; MPU-34173.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que houve relatos de perda de energia do módulo de unidade elétrica móvel HeartMate™ (MPU) de pacientes devido à eletricidade estática. Quando o módulo MPU HeartMate for conectado ao Sistema de Assistência Ventricular Esquerda HeartMate 3™ (LVAS), eletricidade estática excessiva pode causar, em alguns casos específicos, perda de energia irrecuperável e danos ao módulo MPU.

Níveis altos de eletricidade estática podem danificar ou prejudicar o sistema e fazer com que a bomba pare.


Ação:

Ação de Campo Código HM3 - MPU sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Carta ao Cliente.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538, 5º ao 8º andar - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5080 5436. E-mail: natalia.maia@abbott.com.

Fabricante do produto: Thoratec Corporation - 6035 Stoneridge Drive - Pleasanton, CA 94588 - EUA.


Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que realizará treinamento aos médicos e coordenadores de dispositivo de assistência ventricular de todas as unidades sobre os métodos de reduzir a geração de eletricidade estática excessiva, para que compartilhem com os seus pacientes, usuários do HeartMate 3.

A Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) apresenta detalhes das recomendações aos usuários e pacientes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3088 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 03/12/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/12/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.