Resumo:

Alerta 3089 (Tecnovigilância) – Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda – Sistema de Distração Craniomaxilofacial Synthes – Retirada do mercado dos produtos 1.0mm Cloverleaf Footplates e AB & BC Distractor Bodies.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Distração Craniomaxilofacial Synthes. Nome Técnico: Distrator Ósseo. Número de registro ANVISA: 80145901639. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Código 04.315.053 - AB Distractor Body End ACT W/U-Joint 15mm for CMF Distractor; Código 04.315.055 - AB Distractor Body End ACT W/U-Joint 25mm for CMF Distractor; Código 04.315.056 - AB Distractor Body End ACT W/U-Joint 30mm for CMF Distractor; Código 04.315.063 - BC Distractor Body End ACT W/U-Joint 15mm for CMF Distractor; Código 04.315.065 - BC Distractor Body End ACT W/U-Joint 25mm for CMF Distractor; Código 04.315.066 - BC Distractor Body End ACT W/U-Joint 30mm for CMF Distractor; Código 04.315.211 1.0MM Mandible Cloverleaf Foot A-Type For CMF Distractor; Código 04.315.212 -1.0MM Mandible Cloverleaf Foot B-Type For CMF Distractor; Código 04.315.213 - 1.0MM Mandible Cloverleaf Foot C-Type For CMF Distractor. Números dos lotes afetados: Código: 04.315.053, Lotes: 21612-05 e 6000874; Código: 04.315.055, Lote: 6028974; Código: 04.315.056, Lotes: 5878002, 6029091 e 6029092; Código: 04.315.063, Lotes: 21618-11 e 5878107; Código: 04.315.065, Lotes: 5862699, 6028982 e 6136932; Código: 04.315.066, Lote: 6115444; Código: 04.315.211, Lotes: 5781569 e 6028611; Código: 04.315.212, Lotes: U123136, 6003052 e U136357; Código: 04.315.213, Lotes: U102446, U117616, U131793 e U129261.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que os produtos sujeitos a esta ação de campo estão sendo retirados do mercado para impedir que qualquer incompatibilidade potencial futura com dispositivos seja redesenhada e reintroduzida no Sistema de Distração CMF.

Os profissionais da saúde, que tenham tratado os pacientes com o Sistema de Distração CMF, devem continuar seguindo/monitorando esses pacientes de acordo com o padrão de cuidado.

Ação:

Ação de Campo Código 1656078 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º, Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com.

Fabricante do produto: Synthes Gmbh - Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil - Suíça.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que solicitou que sejam tomadas as seguintes ações: 1) Inspecionar o inventário imediatamente para identificar se há produto sujeito a esta ação, e colocá-lo em quarentena;  2) Analisar, preencher, assinar e devolver para sua organização de vendas local DePuy Synthes, dentro de 10 dias úteis do recebimento da notificação, juntamente com os produtos afetados; 3) Encaminhar o aviso a qualquer pessoa na instalação que precise ser informada (por exemplo, aqueles que gerenciam, transportam, armazenam, estocam ou usam os dispositivos sujeitos a esta ação); 4) Se algum produto afetado por esta ação foi enviado a uma outra instalação, entrar em contato com essa instalação para organizar a devolução, de acordo com as instruções da notificação; 5) Manter uma cópia da comunicação em local visível, para conhecimento, até que todos os produtos, sujeitos a esta ação, tenham sido devolvidos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3089 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 27/11/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/12/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.