Resumo:

Alerta 3092 (Tecnovigilância) – Bard – Sistema de Ultrassom Site Rite 8 – Possibilidade de que o equipamento desligue abruptamente sem emitir alerta ao usuário, quando estiver em uso apenas com a bateria.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Ultrassom Site Rite 8. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 80689090115. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 9770552. Números de série afetados: Todos os números de série comercializados no Brasil.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que os sistemas de ultrassom Site Rite 8 podem desligar abruptamente sem emitir alerta ao usuário, quando estiverem em uso apenas com a bateria. Se os sistemas de ultrassom sofrerem desligamento abrupto durante o procedimento, podem interromper a tentativa de inserção do cateter venoso central, sendo necessário uma segunda tentativa do procedimento.

Ação:

Ação de Campo Código MDS-19-1657-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. Carta ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bard Brasil Industria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - Cj. 101 e 102 - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com.

Fabricante do produto: Bard Access Systems, Inc - 605 North 5600 West - Salt Lake City, UT - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A carta encaminhada aos clientes que adquiriram os números de série afetados, informa que as seguintes providências devem ser adotadas: "1. Durante o uso do equipamento, garanta que o mesmo permaneça conectado a uma fonte de energia elétrica de corrente alternada (CA); 2. Compartilhe essa notificação com todos os usuários do Sistema de Ultrassom Site Rite 8 para assegurar que todos estejam cientes; 3. Preencha o formulário de resposta presente nesta notificação (Anexo A) e envie-o ao e-mail BRCR@bd.com a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação; 4. Se presenciou a ocorrência do desligamento abrupto do equipamento ou de qualquer evento adverso relacionado ao tema, entre em contato com a BD através do e-mail tecnovigilancia@bd.com."

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3092 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/12/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.