Resumo:

Alerta 3093 (Tecnovigilância) - Scitech Produtos Médicos Ltda. - Captor RX – Embolic Protection Device – Possibilidade de desvio dimensional em relação à descrição da rotulagem de unidades de lote específico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Captor RX – Embolic Protection Device. Nome Técnico: Filtros. Número de registro ANVISA: 10413960160. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 113751. Números de série afetados: 113751 - Filtro De Carotida 6mm - Scitech. Lote: 036613.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi identificado que as unidades do lote 036613 podem apresentar desvio dimensional em relação a descrição da rotulagem.

A empresa afirmou que, como consequência da utilização das unidades do lote afetado, pode ocorrer redução da eficácia do produto, aumentando chance de isquemia à jusante do vaso tratado.

Ação:

Ação de Campo Código 190/19 sob responsabilidade da empresa Scitech Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Reprocessamento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Scitech Produtos Médicos Ltda. - CNPJ: 14.337.707/0001-22 - Rua 06 c/18 c/19 Qd. 21 Lt. 01 e 44 Polo Empresarial de Goiás - Aparecida de Goiânia - GO. Tel: 62 3625 5002. E-mail: rpimenta@scitechmed.com.

Fabricante do produto: Scitech Produtos Médicos Ltda - Rua 06 c/18 c/19 Qd. 21 Lt. 01 e 44 Polo Empresarial de Goiás - Brasil.

Recomendações:

Recomenda-se não utilizar os produtos com suspeita de desvio e providenciar a devolução conforme Mensagem de Alerta enviada.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3093 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/10/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.