Resumo:

Alerta 3095 (Tecnovigilância) – Medtronic Comercial Ltda – Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e Analisador 2290; Programador Carelink Encore – Atualização de software do programador para cibersegurança.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Programador Carelink Medtronic - Vitatron 2090 e Analisador 2290 (10339190202); Programador Carelink Encore (10339190683). Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10339190202; 10339190683. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números dos lotes afetados: Todos os lotes estão afetados. Ver anexo “Números dos lotes afetados”.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que está aplicando uma atualização de software do programador para fortalecer os controles de cibersegurança.  Um Representante Medtronic ou pessoal autorizado instalará a atualização em cada programador. Esta atualização do programador (modelo 9986 v 3.0 do software para programadores 2090 e SW028 v 9.0 para programadores do encore) suportará ao programador futuro nas instalações de software.

A empresa afirmou que o uso clínico do programador não é afetado por esta atualização de software.  Nenhuma ação é necessária para pacientes com dispositivos implantáveis sob seus cuidados.

Ação:

Ação de Campo Código FA844 Fase II sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Trata-se da Fase II da ação de campo FA844, descrita no Alerta 2703 publicado em 23/10/2018.

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Benchmark Electronics Incorporated - 4245 Theurer Blvd Winona MN 55987 – Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros informou que um Representante Medtronic ou pessoal autorizado instalará a atualização em cada programador.

Informou que os programadores são seguros para uso seguindo as recomendações descritas na carta ao cliente emitida pela Medtronic.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3095 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Números dos lotes afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 24/09/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/10/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.