Resumo:

Alerta 3096 (Tecnovigilância) – Biodina Instrumentos Científicos Eireli – Analisador ABL 8x7 Flex – Possibilidade de valores baixos de Creatinina em alguns resultados.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Analisador ABL 8x7 Flex. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 10301160158. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: ABL800Flex. Números de série afetados: 754R0308N011; 754R1033N006; 754R0134N005; 754R0309N005; 754R0842N006; 754R2294N002; 754R0133N010; 754R1888N002; 754R1888N001; 754R0131N008; 754R1132N001; 754R0818N005; 754R1204N004; 754R0980N002; 754R0959N001; 754R1247N006; 754R0980N007; 754R1084N002; 754R0767N005; 754R1626N001; 754R1707N008; 754R0981N004; 754R0818N007; 754R0135N007; 754R0135N002; 754R0720N008; 754R0134N006; 754R0135N003; 754R0717N003; 754R0819N003; 754R0361N006; 754R0843N002; 754R1254N011; 754R1254N010; 754R0721N010; 754R0818N008; 754R0717N003; 754R0717N007; 754R1250N012; 754R0718N008; 754R0648N004; 754R0721N003; 754R1249N007; 754R0818N002; 754R1041N006; 754R0819N007; 754R1249N002; 754R1250N004; 754R1247N009.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que existe possibilidade de valores baixos de Creatinina em alguns resultados. Caso um valor erroneamente baixo seja tomado como valor real um problema renal inicial pode ser negligenciado deixando o paciente sem o diagnóstico e tratamento adequado.

Ação:

Ação de Campo Código 915-387 Rev.2 sob responsabilidade da empresa Biodina Instrumentos Científicos Eireli. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Trata-se de nova fase da ação de campo 315-387, descrita no Alerta 2784, publicado em 22/01/2019.

Empresa detentora do registro: Biodina Instrumentos Científicos Eireli - CNPJ: 29.375.441/0001-50 - Rua José Clemente, 90-Parte - 24020-105 - Niterói - RJ. E-mail: sylvio.sj@biodina.com.br.

Fabricante do produto: Radiometer Medical ApS - Akendevej 21 - 2700 - Bronshoj - Dinamarca.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que está realizado agendamento com os clientes para realizar a atualização do Software.

A empresa afirmou que essa Ação de Campo ainda não é a solução definitiva para o problema. O nível 1 do Controle de Qualidade ainda necessita ser checado após a troca das membranas. A Atualização do Software automatiza a correção da faixa de controle ao cadastrar um novo Lote de Controle de Qualidade. A partir da atualização para essa versão, o aparelho fará a adequação necessária da Faixa de Controle automaticamente toda vez que um novo Lote for cadastrado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3096 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/06/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/10/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.