Resumo:

Alerta 3099 (Tecnovigilância) – Biosys Ltda – CRP FS – Possibilidade de contaminação microbiológica em unidades de lote específico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: CRP FS. Nome Técnico: Proteína C Reativa. Número de registro ANVISA: 10350840222. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: R1: 4 x 38,6 mL + R2: 4 x 9,4 mL. Números de série afetados: kit lote 60123941 (reagentes R1 e R2 lote: 25005).

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, baseado em uma reclamação de cliente, os lotes de reagentes (R1 e R2) 2505 e 24573 do produto CRP FS (este não exportado para o Brasil) foram reavaliados pelo fabricante. As investigações confirmaram que o R2 do produto em referência, lotes mencionados, está comprometido por contaminação microbiológica.

Na utilização dos lotes afetados do produto em referência as medições de controles ou amostras de pacientes podem levar a resultados falsamente baixos, em concentrações abaixo de 20 mg/L de PCR. Nesse caso, os controles indicarão resultados fora dos valores aceitáveis.

Ação:

Ação de Campo Código 4952 sob responsabilidade da empresa BIOSYS LTDA. Recolhimento.

A empresa detentora do registro informou que a ação de campo foi concluída em 29/10/2019.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biosys Ltda - CNPJ: 02.220.795/0001-79 - Rua Coronel Gomes Machado, 358 - Niterói - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br.

Fabricante do produto: DiaSys Diagnostic Systems GmbH - Alte Strasse 9. 65558 Holzheim - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou que os clientes parem imediatamente de utilizar o lote afetado. O saldo existente, se existir, deve ser devolvido aos cuidados da Biosys para posterior destruição.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3099 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 03/09/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/10/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.