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Alerta 3104 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – Desfibrilador/Monitor HeartStart XL+ – O produto pode falhar ao ser ligado ou pode tentar reiniciar inesperadamente.

Área: GGMON

Número: 3104

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3104 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – Desfibrilador/Monitor HeartStart XL+ – O produto pode falhar ao ser ligado ou pode tentar reiniciar inesperadamente.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Desfibrilador/Monitor HeartStart XL+. Nome Técnico: Desfibrilador. Número de registro ANVISA: 10216710271. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 861290. Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco”.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou que o Desfibrilador/Monitor HeartStart XL+ (Número de modelo 861290) pode falhar para ser ligado ou tentar reiniciar inesperadamente, não sendo possível retornar à sua condição pronta para uso. Embora o dispositivo indique para o usuário que ele não está pronto para uso, uma falha ao reiniciar pode resultar em um atraso na terapia se o desfibrilador/monitor precisar ser usado imediatamente. Esse comportamento do dispositivo pode ser causado, em alguns casos, por um defeito no software de gerenciamento de memória do HeartStart e, em outros casos, por um mau funcionamento do módulo de sistema ativado (SOM) instalado no conjunto de circuito impresso do Processador (PCA). Tais comportamentos do aparelho podem resultar em um atraso na execução da terapia de um paciente, caso o desfibrilador/monitor seja necessário para uso imediato.


Ação:

Ações de Campo Códigos FCO86100203 (Carta ao Cliente) e FCO86100206 (Correção em Campo - Correção de partes/peças) sob responsabilidade da empresa PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - AV. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems - EUA / Philips Medical Systems Nederland B.V - Holanda.


Recomendações:

A empresa detentora do registro afirmou que o dispositivo é seguro para uso e pode permanecer em serviço se não exibir nenhum dos comportamentos descritos no aviso. Se o cliente identificar um dispositivo que exiba esses comportamentos, deve remover o dispositivo de serviço e entrar em contato com a Philips para solicitar assistência técnica.

Para confirmar o recebimento da notificação, preencher o Formulário de Resposta do Cliente e enviá-lo via e-mail para: fcobrasil@philips.com.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3104 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 16/10/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.