Resumo:

Alerta 3105 (Tecnovigilância) – Medstar Importação e Exportação Eireli – Ventilador Home Care – Possibilidade de que sinal sonoro de alarme não funcione em determinadas circunstâncias.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventilador Home Care. Nome Técnico: CPAP de Nivel Duplo. Número de registro ANVISA: 80047300487. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Stellar 100 / Stellar 150. Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco”.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o Stellar 100/150 se destina à ventilação de pacientes adultos e pediátricos não dependentes, com respiração espontânea (com peso igual ou superior a 13 kg), com insuficiência respiratória ou falha respiratória, com ou sem apneia obstrutiva do sono.

A fabricante recebeu um caso confirmado de um sinal sonoro de alarme que não funcionava nas seguintes circunstâncias: 1) Um componente eletrônico do dispositivo apresenta falha; 2) O dispositivo é armazenado sem alimentação de CA (corrente alternada) conectada por mais de 36 horas, levando ao esgotamento total da bateria; 3) O dispositivo liga automaticamente quando conectado à alimentação de CA sem pressionar o botão liga/desliga. Esta Notificação de segurança em campo é relevante para os dispositivos Stellar 100 e 150 fabricados entre abril de 2016 e junho de 2017, dentro do seguinte intervalo de números de série: 20160123307 a 22171057208.

A empresa afirmou que, se o dispositivo for usado em um paciente dependente de ventilador (condição para qual o equipamento não é indicado), uma condição de alarme ou falha pode apresentar risco de danos ou até morte.

Ação:

Ação de Campo Código 13 sob responsabilidade da empresa Medstar Importação e Exportação Eireli. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medstar Importação e Exportação Eireli - CNPJ: 03.580.620/0001-35 - Rua Valêncio Soares Rodrigues, 89, sala 1 - Centro CEP: 06730000 - Vargem Grande Paulista - SP. Tel: (11) 5092-3700. E-mail: jfmenezes@medstar.com.br.

Fabricante do produto: ResMed Ltd.  - 1 Elizabeth Macarthur Dr. Bella Vista, NSW 2153 – Austrália.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que o uso do Stellar é contraindicado para pacientes que não consigam suportar breves interrupções na ventilação. É importante avaliar as mudanças na dependência de um paciente com relação à ventilação mecânica, principalmente se a condição for progressiva. Se um paciente depende do ventilador, considerar consultar seu médico para discutir a mudança do paciente para um dispositivo apropriado, como um dispositivo de suporte à vida.

Continuar seguindo todas as informações do paciente e do dispositivo nos Guias clínicos e do usuário do Stellar, especialmente as seguintes seções (consulte o Apêndice A): 1) Realização de um teste de funcionamento, 2) Uso dos alarmes, 3) Bateria interna, 4) Utilização móvel.

Se houver alguma preocupação com o comportamento e a operação do dispositivo Stellar, entrar em contato com o serviço local de atendimento ao cliente da ResMed para planejar uma manutenção.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3105 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de números de série sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 09/12/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.