Resumo:

Alerta 3112 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – Desfibrilador/Monitor Efficia – Possibilidade de que a chave giratória do seletor de terapia apresente falhas.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Desfibrilador/Monitor Efficia. Nome Técnico: Desfibrilador. Número de registro ANVISA: 10216710313. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: DFM100 Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco”.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou que a chave giratória do seletor de terapia do Desfibrilador/Monitor Efficia DFM100 (número de modelo 866199) pode apresentar falhas, resultando em um comportamento de dispositivo imprevisível. Esse comportamento inclui: 1) O dispositivo pode não ser ligado; 2) O dispositivo pode não realizar a função selecionada; 3) O dispositivo pode fornecer choque com um nível de energia diferente da configuração selecionada pelo usuário.

Caso um desses comportamentos ocorra, o resultado apropriado da terapia pode ser atrasado.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86100207 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 - Shenzhen - República Popular da China.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que o dispositivo é seguro para uso e pode permanecer em serviço se não exibir nenhum dos comportamentos descritos na Mensagem de Alerta.

A empresa informou que recomenda que os clientes continuem realizando verificações a cada turno e verificações operacionais conforme recomendado nas Instruções de Uso uma vez que isso reduz o risco de falha durante o uso.

A empresa solicitou aos clientes que, se for identificado dispositivo que exiba qualquer um dos comportamentos descritos na Mensagem de Alerta, este deve ser removido de serviço e os clientes devem entrar em contato com a Philips para solicitar assistência técnica. A empresa entrará em contato para providenciar o reparo da unidade.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3112 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de números de série sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 17/10/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/12/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.