Alertas
Alerta 3113 (Tecnovigilância) – Medtronic Comercial Ltda – Comunicador - Tablet Programador Clínico – O registro incorreto do país pode afetar o acesso às funcionalidades do equipamento.
Área: GGMON
Número: 3113
Ano: 2019
Resumo:
Alerta 3113 (Tecnovigilância) – Medtronic Comercial Ltda – Comunicador - Tablet Programador Clínico – O registro incorreto do país pode afetar o acesso às funcionalidades do equipamento.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Comunicador. Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10339190793. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Tablet Programador Clínico. Números de série afetados: NPL3000563; NPL3002318.
Problema:
A empresa detentora do registro informou que, se o país incorreto for selecionado durante o registro do tablet CT900, o seguinte pode ocorrer: 1) O cliente pode ter acesso a aplicativos não aprovados no seu país; 2) O cliente pode não ter acesso aos aplicativos aprovados no seu país.
Ação:
Ação de Campo Código FA881 Wave I sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Carta ao Cliente.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com.
Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos.
Recomendações:
A empresa detentora do registro informou que representante em campo Medtronic trabalhará com os clientes para garantir que os tablets sejam registrados corretamente.
Os clientes também podem entrar em contato com a equipe de Conectividade Digital Medtronic para auxiliar na correção do registro dos tablets.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3113 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 12/12/2019
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2019
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.