Resumo:

Alerta 3114 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Centricity Universal Viewer – Centricity Universal Viewer 6.0 SP10 ou versões superiores podem salvar valores de medição ponto a ponto / área imprecisos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Centricity Universal Viewer. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260309. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity Universal Viewer, versão 6.0.x (80071260309); Centricity PACS-IW com Universal Viewer, versão 5.0.x (80071260309). Números de série afetados: 1000127976; 1000127812.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou que o Centricity Universal Viewer 6.0 SP10 ou versões superiores podem salvar valores de medição ponto a ponto / área imprecisos nos Estados de Apresentação em Escala de Cinza (GSPS) do DICOM.

Quando exames contêm séries com tamanhos de pixel diferentes (CT, MR, US ou qualquer série geradora de modalidade com tamanhos de pixel diferentes) são abertos e as medições de imagem são medidas por ferramentas de medição ponto a ponto ou por área no Centricity Universal Viewer 6.0 SP10 ou versão superior e, posteriormente, salvos no Estado da Apresentação em Escala de Cinza do DICOM, os valores serão ampliados no estado salvo no GSPS.

A visualização subsequente deste estudo no Universal Viewer no estado de apresentação aplicado exibirá um valor de medição incorreto. Isso pode levar a um possível diagnóstico incorreto.

O Centricity Universal Viewer 6.0 SP10 ou versões superiores com o Centricity PACS (CPACS) ou com o Enterprise Archive (EA) Foundations são afetados por esse problema.

O Estado da Apresentação e os valores de medição são exibidos corretamente quando visualizados no GEHC Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 85454 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 3629-6040. E-mail: Tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Healthcare - 540 W. Northwest Highway, Barrington, IL 60010 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que o usuário pode continuar utilizando o sistema de acordo com os manuais do usuário e as instruções (que fazem parte da carta de aviso de segurança a ser entregue aos usuários):

Ao visualizar um estudo primário ou de comparação com um estado de apresentação aplicado: 1) Redefina o estado da apresentação para visualizar as imagens adquiridas e conclua quaisquer medições de acordo com as instruções abaixo (ver imagem na Mensagem de Alerta – Carta ao Cliente) para fazer a conclusão das medições em estudo primário ou de comparação sem o estado da apresentação aplicado. Para redefinir o estado da apresentação, escolha a opção "Redefinir Estado de Apresentação" em "Estados de Apresentação Salvos" no menu "Estados Pré-Definidos". 2) Não crie ou carregue nenhum estado de apresentação para um estudo. 3) Na opção Universal Viewer Feito, desmarque a opção "Salvar Estado da Apresentação para Primário" e "Salvar também para comparação local". 4) Na opção Universal Viewer Feito, desmarque a opção "Carregar Estado da Apresentação na Inicialização".

Ao concluir medições em um estudo primário ou de comparação sem o estado de apresentação aplicado: 1) As medições são salvas corretamente quando uma imagem principal é criada e exibida como um objeto de imagem DICOM padrão. A função imagem principal permite marcar todas as imagens como imagens principais e ela captura o estado de exibição de uma imagem com o estado de apresentação (W / L, Zoom, Anotações, Medições, etc.). Consulte a seção do Manual do Usuário do Centricity Universal Viewer Imagens Principais para obter mais informações sobre como criar imagens principais.

Como administrador do sistema ou do PACS: 1)               Para impedir a criação de um estado de apresentação incorreto, é recomendável que o administrador do Sistema remova os privilégios “PrState-Insert” e “QC mark” de todas as contas de usuário. Consulte a seção do Manual do Administrador do Centricity Universal Viewer para Adicionar ou Editar Privilégios para um Grupo de Administradores. 2)          Revise a precisão das medições ao visualizar estudos em visualizadores ou aplicativos não GE, que foram salvos com estado de apresentação criado no Universal Viewer.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3114 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 27/11/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.