Resumo:

Alerta 3115 (Tecnovigilância) – Perkinelmer Do Brasil Ltda – GSP Neonatal IRT Kit – Possibilidade de resultado falso-negativo devido à interferência de citrato ou EDTA.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: GSP Neonatal IRT Kit. Nome Técnico: Tripsina Neonatal. Número de registro ANVISA: 10298910112. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: código 3306-0010 - Kit IVD para 152 testes. Números de série afetados: 1067242501; 106724502; 1067330001; 1067491701; 1067164202; 1067339501.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que as concentrações do analito IRT nas amostras de sangue seco de neonato podem ser reduzidas se a amostra tiver sido coletada utilizando tubos ou capilares com citrato ou EDTA antes de aplicá-la no papel filtro. Informou que, na investigação, identificou-se também que algumas amostras de controle de qualidade externa, por exemplo, de testes de proficiência, podem conter citrato ou EDTA e, portanto, as concentrações do analito IRT analisados podem estar reduzidas nessas amostras pelo mesmo motivo.

Se a amostra tiver sido coletada usando tubos ou vasos capilares com citrato ou EDTA, a diminuição na concentração do analito IRT pode levar a um resultado de triagem falso negativo.

Ação:

Ação de Campo Código R2019003 sob responsabilidade da empresa Perkinelmer Do Brasil Ltda. Carta ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Perkinelmer Do Brasil Ltda – CNPJ: 00.351.210/0001-24 - Rua Samaritá 1.117 - Jardim das Laranjeiras - São Paulo CEP: 02518-080 - SP. Tel: 11 3868 6248. E-mail: silvia.bello@perkinelmer.com.

Fabricante do produto: Wallac Oy - Mustionkatu 6 FI20750 - Finlândia.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Não utilizar os anticoagulantes (por exemplo, citrato ou EDTA) na coleta de sangue. Utilizar o método preferencial de coleta de amostras, por exemplo, coleta de sangue a partir de uma punção plantar com aplicação direta no papel filtro, conforme informado na instrução de uso do kit. 2) Observar que os resultados de controle de qualidade externa podem ser afetados pelo problema se as amostras contiverem anticoagulantes como citrato ou EDTA.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3115 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/11/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.