Resumo:

Alerta 3116 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A – Instrumental Bipolar de Uso Único Aesculap – Possibilidade de que um pino se solte e caia do corpo da pinça Caiman.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Instrumental Bipolar de Uso Único Aesculap. Nome Técnico: Instrumental Monopolar/Bipolar para Eletrocirurgia. Número de registro ANVISA: 80136990832. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Caiman 12mm. Números de série afetados: Código: PL730SU - Lote 752B.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi identificado pelo fabricante risco potencial de que um pino, presente no instrumento, possa se soltar e cair do corpo da pinça Caiman. A empresa alertou que, caso o pino esteja frouxo ou ainda, caso haja a sua soltura durante o uso, haverá a perda da funcionalidade do produto. A empresa afirmou que esse tipo de defeito está limitado ao código de produto informado na notificação.

A queda do pino pode ser identificada no interior da embalagem primária, contudo, não é possível descartar a possibilidade de ocorrência durante o uso intraoperatório.

Ação:

Ação de Campo Código AC/06/2019 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com.

Fabricante do produto: Aesculap AG - Am Aesculap Platz, 78532, Tuttlingen - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda a interrupção do uso dos referidos números de lote, segregação dos mesmos e informação aos Laboratórios B. Braun S.A, para recolhimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3116 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 18/12/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.