Resumo:

Alerta 3118 (Tecnovigilância) – Philips – Equip. para Angiografia Allura Xper – Um capacitor dentro do conversor do gerador de raios X Velara pode falhar após um grande número de sobretensões em um curto período.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips (10216710153); Equipamento para Angiografia Allura Xper (10216710206). Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710153; 10216710206. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Registro 10216710153: Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips ALLURA XPER FD10 OR table ; ALLURA XPER FD20 OR table; ALLURA XPER FD10 (chão); ALLURA XPER FD10 (teto); ALLURA XPER FD20 (chão); ALLURA XPER FD20 (teto); Registro 10216710206: Equipamento para Angiografia Allura XPER Biplano Allura XPER FD10/10; Allura XPER FD20/10; Allura XPER FD20/20; Allura Xper FD 20/15; Allura XPER FD10/10 OR Table; Allura XPER FD20/10 OR Table; Allura XPER FD20/20 OR Table; Allura Xper FD 20/15 OR Table. Números de série afetados: Ver anexo “Números de série sob risco”.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou que um capacitor dentro do conversor do gerador de raios X Velara pode falhar após um grande número de sobretensões em um curto período. Quando isso ocorre, não é mais possível obter imagens. O capacitor com falha pode produzir fumaça e um odor de queima na sala onde o gerador está localizado.

Se o sistema for um modelo biplano, a aquisição de raios-X ainda é possível no outro canal. Se o sistema for um monoplano, ele não poderá mais ser usado até que o capacitor seja substituído.

Se o capacitor falhar, não será mais possível obter imagens, o que pode resultar em atraso ou interrupção do procedimento.

Ação:

Ação de Campo Código FCO72200436 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor Parte 39 - Barueri - São Paulo. Tel: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Veenpluis 4-6 - 5684 PC Best - Holanda.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou a seguinte recomendação: se o capacitor do gerador de raio-X Velara falhar conforme descrito, desligue o sistema, retire-o de operação imediatamente, e entre em contato com seu representante Philips local.  Quando necessário, os procedimentos de emergência da instituição devem ser seguidos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3118 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Números de série sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/12/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/12/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.