Resumo:

Alerta 3121 (Tecnovigilância) – Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda – Foco Cirúrgico Powerled/HLED – Possibilidade de que o anel de retenção no conector o cabo esterilizável Hanaulux quebre.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Foco Cirúrgico Powerled/HLED, Modelos Powerled 300, Powerled500, Powerled 700, HLED 300, HLED 500 E HLED 700. Nome Técnico: Foco Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80259119013. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelos afetados: HLED 300, HLED 500 e HLEC 700. Números de série afetados: ARD568330901 - Todos os modelos fabricados entre outubro de 2007 e novembro de 2017.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o problema potencial foi detectado no conector do cabo esterilizável Hanaulux do Foco Cirúrgico HLED (Modelos 300, 500 e 700). Em circunstâncias normais, esse conector é usado para montar o cabo esterilizável, que é protegido por um sistema de travamento. Devido ao desgaste por uso de agentes de limpeza, há o risco de o sistema de travamento quebrar, ocasionando o risco de queda do conector do cabo.

É necessário checar o travamento correto do cabo do conector Hanaulux para garantir que ele não sofra quedas no centro cirúrgico, ocasionando possíveis atrasos da cirurgia, contaminação ou evento adverso.

Ação:

Ação de Campo Código MSA 2019-002-IU sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Checagem de peças afetadas e substituição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manoel Bandeira 291 Bloco B conj 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: thais.gondar@getinge.com.

Fabricante do produto: MAQUET SAS - Parc de Limère, Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon, 45074 Orléans Cedex 2 - França.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomenda realizar a inspeção do funcionamento da peça e solicitar sua substituição se identificado o problema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3121 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: Não informado

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/01/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.