Resumo:

Alerta 3130 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity hq System – Problemas relacionados ao software do analisador Alinity h-series, versões 4.1 e inferiores.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System. Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas. Número de registro ANVISA: 80146502148. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer. Números de série afetados: HQ00400; HQ00403; HQ00394; HQ00395; HQ00398; HQ00399; HQ00405; HQ00407; HQ00359; HQ00322; HQ00323; HQ00427; HQ00440; HQ00231; HQ00232; HQ00238; HQ00240; HQ00301; HQ00308; HQ00236; HQ00237; HQ00235; HQ00304; HQ00305; HQ00310; HQ00311; HQ00239.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foram identificados dois problemas relacionados ao software do analisador Alinity h-series, versões 4.1 e inferiores, e que esses problemas serão corrigidos na versão 4.2 do software, com lançamento previsto para fevereiro de 2020.

Os problemas descritos pela empresa são os seguintes:

1. Quando o tubo de amostra pediátrica BD Microtainer MAP EDTA Dipotássico de 1,0 mg é processado em modo fechado, o software do Alinity-h, versões 4.0 e superiores, gera o código de mensagem 3727 “Fundo do tubo não detectado”, indicando que a probe de amostra não alcançou o fundo do tubo e a amostra não foi aspirada. Porém, a amostra é aspirada e os resultados são invalidados pelo sistema.

2. Os registros do Motor Embutido do Analisador (EAE) no instrumento Alinity hq indicam a ocorrência de um lento vazamento de memória. Depois que o instrumento processou aproximadamente 5000 amostras, o sistema começará a exibir zeros (0.00) na tela de Resultados junto com alertas de invalidação de dados e falha do algoritmo exibidos na guia Estendido da tela de Detalhes dos Resultados no Centro de Controle do Sistema (SCC) para certas amostras.

A empresa informou que os clientes devem garantir que os tubos de amostras atendam aos critérios de tamanho definidos no Manual de Operações do Alinity h-series, Seção 4, Características e especificações do desempenho.

Segundo a empresa, não há risco ou impacto para os resultados de pacientes devido a esses problemas.

Ação:

Ação de Campo Código FA18DEC2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Os tubos BD Microtainer MAP EDTA Dipotássico de 1.0 mg só podem ser utilizados em modo aberto. Esse problema será resolvido na versão 4.2 do software. Uma vez que a atualização for instalada em seu sistema, os clientes poderão utilizar os tubos BD Microtainer MAP EDTA Dipotássico de 1.0 mg em modos fechado e aberto. 2) Para evitar o vazamento de memória do EAE, deve-se reiniciar o instrumento uma vez por semana ou quando o problema ocorrer (Manual de Operações do Alinity h-series, 80000023-107, 2019-09-03, Seção 5, Instruções de Operação, Reiniciar, iniciar, pausar e parar o Sistema). Esse problema será resolvido na versão 4.2 do software. Depois que a atualização for instalada em seu sistema, o problema não ocorrerá mais. 3) Preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente. 4) Um representante da Abbott entrará em contato para agendar uma atualização de software. 5) Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia do comunicado. 6) Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3130 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 18/12/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/01/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.