Alertas Alertas

Voltar

Alerta 3133 (Tecnovigilância) – Werfen Medical Ltda – Família ACL TOP Série 50 – Informação aos clientes sobre atualização de parâmetros de testes.

Área: GGMON

Número: 3133

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3133 (Tecnovigilância) – Werfen Medical Ltda – Família ACL TOP Série 50 – Informação aos clientes sobre atualização de parâmetros de testes.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família ACL TOP Série 50. Nome Técnico: Instrumento para hemostasia. Número de registro ANVISA: 80003610512. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: ACL TOP 350 CTS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 750; ACL TOP 750 CTS; ACL TOP 750 LAS. Números de série afetados: 16100164; 16100165; 16100166; 16110170; 18030252; 18080309; 18080310; 16010214; 16050307; 16060346; 16060347; 16060348; 16070362; 16070363; 16070364; 16070365; 16090399; 16090407; 16100412; 16100414; 16120429; 16120430; 17040515; 17040516; 17040518; 17040519; 18010762; 18010763; 18010765; 18010767; 18040847; 18040848; 18060909; 18060910; 19051142; 19051146; 19051148; 15100159; 16080263; 16090273; 18050476; 18050477; 19050572; 16030237; 16030239; 16030240; 16060313; 16060314; 16060316; 16060317; 16060320; 16070328; 16080333; 16090350; 16090351; 16090353; 16090354; 16090355; 16090359; 16100362; 16100365; 16100367; 16100368; 16100369; 16100370; 16100371; 16100372; 16100373; 16100374; 16100375; 16100376; 16110377; 16110379; 16110384; 16120385; 16120386; 16120387; 16120388; 16120392; 16120393; 16120394; 16120400; 16120402; 16120405; 16120406; 16120409; 16120413; 17040539; 17040540; 17040541; 17050605; 17050607; 17050608; 17050609; 17100731; 17100736; 17100737; 17100738; 17100739; 17100740; 18010795; 18010799; 18010804; 18010806; 18010807; 18010808; 18010813; 18010815; 18010816; 18010818; 18010820; 18010821; 18010822; 18010823; 18040934; 18050943; 18050944; 18050945; 18050946; 18091048; 18091049; 18091050; 18101051; 18101052; 18101053; 18101054; 18101055; 18101056; 19021254; 19021255; 19021279; 19021280; 19021282; 19021283; 19021297; 19021298; 19021301; 19021302; 19021303; 19021304; 19031342; 19031352; 19031355; 19031357; 19031358; 19031368; 19041377; 19041378; 19041379; 19041380; 19041381; 19041382; 19041396; 19051421; 19051422; 19051424; 19051425; 19051428; 19051429; 19051430; 19051431; 19051432; 19051436; 19051441; 19051444; 19051445; 19051446; 19051447; 19051448.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que existe necessidade de atualização do protocolo de testes (parâmetros de teste) dos equipamentos ACL TOP SÉRIE 50 após a alteração da estabilidade on bord do produto HemosIL Factor XII Deficient Plasma de 24 para 06 horas.


Ação:

Ação de Campo Sem Código sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Correção em Campo. Atualização do protocolo de teste dos equipamentos.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65 - Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré -  06460000 - Barueri - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: euridiana.garcia@werfen.com.

Fabricante do produto: Instrumentation Laboratory - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América.


Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que a área de Serviço Técnico da Werfen Brasil irá contactar os clientes para agendar uma visita para a atualização do Parâmetros P-18.3.04 do seu equipamento Família ACL TOP Série 50.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3133 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 25/06/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/01/2020

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.