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Alerta 3134 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Ortho BioVue System - Anomalia no código de barras de cassetes do sistema ORTHO BioVue - Ação de campo finalizada pela empresa.

Área: GGMON

Número: 3134

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3134 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Ortho BioVue System - Anomalia no código de barras de cassetes do sistema ORTHO BioVue - Ação de campo finalizada pela empresa.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de Reagentes para imunohematologia ABO e/ou Rh-Hr - origem monoclonal - Ortho BioVue System cassettes (81246982572); Anti-IgG Ortho BioVue System (81246986832); Anti-IgG, -C3d - Polyspecific Ortho BioVue System (81246986834) Anti-IgG/Anti-C3b -C3d/Control Ortho BioVue System (81246986833). Nome Técnico: Imunohematologia - ABO - Origem Monoclonal (81246982572); Globulina Anti-Humana - Coombs (81246986832, 81246986834 e 81246986833). Número de registro ANVISA: 81246982572; 81246986832; 81246986834; 81246986833. Tipo de Produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV (81246982572); III (81246986832); III (81246986834); III 81246986833. Modelo afetado: Ver anexo. Números de série afetados: ABP344A (81246982572); IGC732A (81246986832); AHC673A (81246986834). 81246986833 (sem unidades distribuídas).


Problema:

A empresa informa que alguns clientes reportaram que seus analisadores Ortho AutoVue® Innova e Ultra Systems, Ortho Vision® e/ou Ortho Vision® Max não foram capazes de ler alguns os códigos de barras de alguns dos cassetetes do sistema Ortho BioVue®, dos lotes listados nesta Ação de Campo.

A empresa Ortho Clinical Diagnostics registrou esse problema como uma anomalia isolada dos lotes e informa que o produto funciona conforme o esperado, se carregado e inventariado com sucesso nos instrumentos Ortho AutoVue e Ortho Vision/Ortho Vision Max.


Ação:

Ação de Campo Código TC2019-151 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Descarte dos lotes afetados. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido.


Recomendações:

• Se você não tem o leitor de Código de barras portátil e, ao tentar fazê-lo, não conseguir carregar com êxito um ou mais cassettes de um lote afetado no seu instrumento, descarte os cassettes afetados. A Ortho creditará sua conta por quaisquer cassettes que você descartar devido a esse problema.

• Complete o formulário em anexo, para a confirmação de recebimento dessa notificação até 15/06/2019.

• Encaminhe esta notificação, se o produto foi distribuído fora da sua instalação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3134 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 31/05/2019.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/06/2019.

 - Data do envio do formulário de conclusão da ação de campo: 20/01/2020.

 - Data da atualização do alerta: 01/08/2022.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.